가임 여성의 난소 주기에서 Meloxicam을 사용한 질 고리의 평가
2019년 4월 26일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.
비스테로이드성 항염증제(NSAID), Cyclooxygenase 2(COX-2) Meloxicam 억제제의 질 고리를 통한 국소 흡수 및 가임 여성의 난소 주기에 미치는 영향 평가 1상 연구
이 연구에서 연구자들은 비호르몬제가 국소 경로(질)로 흡수되는지 평가하고 난포 발달에 미치는 영향을 관찰할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
각 지원자는 3개의 월경 주기에 참여하게 되며, 치료 없이 한 번의 월경 조절 주기로 시작하여 멜록시캄 링을 투여한 한 번의 월경 주기가 이어지고 또 다른 통제 월경 주기로 마무리됩니다.
Meloxicam은 2.4g 또는 3.0g/ring의 두 가지 용량으로 질 링을 통해 두 번째 월경 주기에 투여됩니다. 질 링의 안전성과 멜록시캄의 흡수가 평가됩니다. 또한 난포 발달에 미치는 영향과 경구 투여에 대한 최근 연구에서 나타난 바와 같이 난소 주기성을 유지하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Santiago, 칠레, 8320165
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전(또는 과거) 입증된 생식력
- 규칙적인 월경 주기
- 외과적 멸균
- 모유 수유 없이
- 헤모글로빈 최소 11g/dL
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 멜록시캄 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기
- 실리콘 폴리머에 대한 알레르기
- 진단되지 않은 질 분비물
- 쇼크 독성 증후군의 병력
- 병력 : 위장, 출혈, 신장, 간, 심장, 뇌, 혈전, 내분비 또는 폐 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2.4g Meloxicam 질 링
한 번의 생리 주기 동안 지속적으로 착용(6명 참여)
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질 링 2.4g
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실험적: 멜록시캄 질 링 3.0g
한 번의 생리 주기 동안 지속적으로 착용(6명 참여)
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질 링 3.0g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난포 파열 지연이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 평균 28일로 예상되는 월경 주기 동안 관찰됩니다.
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주기의 5일 +/- 1일부터 시작하여 다음 월경까지 지속적으로 투여할 때 더 큰 비율의 난포 파열 지연을 유발하는 최대 국소 안전성의 유효 용량을 평가합니다.
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참가자는 평균 28일로 예상되는 월경 주기 동안 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 경로를 통한 멜록시캄의 약동학: AUC
기간: 예상 평균 28일
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멜록시캄 혈청 수준의 AUC
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예상 평균 28일
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Meloxicam 질 링을 사용한 출혈 패턴
기간: 한 번의 월경 주기
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여성은 월경 패턴에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 참여하는 동안 월경 일기를 작성합니다.
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한 번의 월경 주기
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질 경로를 통한 멜록시캄의 약동학: Tmax
기간: 예상 평균 28일
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멜록시캄 혈청 수준의 Tmax
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예상 평균 28일
|
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질 경로를 통한 멜록시캄의 약동학: Cmax
기간: 예상 평균 28일
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멜록시캄 혈청 수치의 Cmax
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예상 평균 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVM-01001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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