Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een vaginale ring met meloxicam op de eierstokcyclus bij vruchtbare vrouwen

26 april 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Fase 1-onderzoek naar beoordeling van lokale absorptie van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), remmer van cyclo-oxygenase 2 (COX-2) meloxicam, via een vaginale ring en het effect ervan op de eierstokcyclus bij vruchtbare vrouwen

In deze studie stellen de onderzoekers voor om te beoordelen of een niet-hormonaal middel wordt geabsorbeerd via een lokale route (vaginaal) en om het effect op de follikelontwikkeling te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrijwilliger zal deelnemen gedurende 3 menstruatiecycli, beginnend met één menstruatiecyclus zonder behandeling, gevolgd door één menstruatiecyclus met toediening van meloxicamring en eindigend met nog een controlemenstruatiecyclus.

Meloxicam wordt in de tweede menstruatiecyclus toegediend via een vaginale ring in twee doses van 2,4 g of 3,0 g/ring. De veiligheid van de vaginale ring en de absorptie van meloxicam worden beoordeeld. Ook het effect op de ontwikkeling van de follikels en of het de ovariële cycliciteit handhaaft, zoals aangetoond in een recent onderzoek met orale toediening, zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere (of geschiedenis van) bewezen vruchtbaarheid
  • Regelmatige menstruatiecyclus
  • Chirurgisch steriel
  • Zonder borstvoeding
  • Hemoglobine minimaal 11g/dL
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor meloxicam of andere NSAID's
  • Allergie voor siliconenpolymeer
  • Vaginale afscheiding niet gediagnosticeerd
  • Geschiedenis van shock-toxisch syndroom
  • Geschiedenis van: gastro-intestinale, bloedende, nier-, lever-, hart-, hersen-, bloedstolsel-, endocriene of longaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2,4 g Meloxicam vaginale ring
Continu dragen tijdens één menstruatiecyclus (6 deelnemers)
Geneesmiddel: Meloxicam 2,4 g
2,4 g in vaginale ring
Experimenteel: 3,0 g Meloxicam vaginale ring
Continu dragen tijdens één menstruatiecyclus (6 deelnemers)
Geneesmiddel: Meloxicam 3,0 g
3,0 g in vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraging van folliculaire ruptuur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, een verwacht gemiddelde van 28 dagen
Evalueer de effectieve dosis van maximale lokale veiligheid die een groter deel van de folliculaire ruptuurvertragingen veroorzaakt wanneer het continu wordt toegediend, beginnend op dag 5 +/- 1 van de cyclus tot de volgende menstruatie.
Deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, een verwacht gemiddelde van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van meloxicam via vaginale route: AUC
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 28 dagen
De AUC van meloxicam-serumspiegels
Een verwacht gemiddelde van 28 dagen
Bloedpatronen met meloxicam vaginale ring
Tijdsspanne: één menstruatiecyclus
Vrouwen vullen tijdens hun deelname een menstruatiedagboek in om de effecten van de behandeling op het menstruatiepatroon te evalueren.
één menstruatiecyclus
Farmacokinetiek van meloxicam via vaginale weg: Tmax
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 28 dagen
Tmax van meloxicam-serumspiegels
Een verwacht gemiddelde van 28 dagen
Farmacokinetiek van meloxicam via vaginale weg: Cmax
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 28 dagen
Cmax van meloxicam-serumspiegels
Een verwacht gemiddelde van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Medewerkers

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVM-01001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren