Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vaginálního kroužku s meloxikamem na ovariální cyklus u plodných žen

26. dubna 2019 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Studie fáze 1 hodnocení lokální absorpce nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), inhibitoru cyklooxygenázy 2 (COX-2) meloxikamu prostřednictvím vaginálního kroužku a jeho vlivu na ovariální cyklus u plodných žen

V této studii výzkumníci navrhují posoudit, zda je nehormonální látka absorbována lokální cestou (vaginální) a sledovat účinek na vývoj folikulů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá dobrovolnice se zúčastní 3 menstruačních cyklů, počínaje jedním kontrolním menstruačním cyklem bez léčby, následovaným jedním menstruačním cyklem s podáním meloxikamového kroužku a končícím dalším kontrolním menstruačním cyklem.

Meloxicam bude podáván ve druhém menstruačním cyklu prostřednictvím vaginálního kroužku ve dvou dávkách 2,4 g nebo 3,0 g/kroužek. Bude hodnocena bezpečnost vaginálního kroužku a absorpce meloxikamu. Bude také hodnocen účinek na vývoj folikulů a zda zachovává ovariální cykličnost, jak bylo prokázáno v nedávné studii s perorálním podáváním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí (nebo historie) prokázané plodnosti
  • Pravidelný menstruační cyklus
  • Chirurgicky sterilní
  • Bez kojení
  • Hemoglobin alespoň 11 g/dl
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na meloxikam nebo jiné NSAID
  • Alergie na silikonový polymer
  • Vaginální výtok nediagnostikován
  • Historie šokového toxického syndromu
  • Anamnéza: gastrointestinální, krvácení, poruchy ledvin, jater, srdce, mozku, sraženiny, endokrinní nebo plicní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,4 g meloxikamového vaginálního kroužku
Nepřetržité nošení během jednoho menstruačního cyklu (6 účastnic)
Lék: Meloxicam 2,4 g
2,4 g ve vaginálním kroužku
Experimentální: 3,0 g Meloxicam vaginální kroužek
Nepřetržité nošení během jednoho menstruačního cyklu (6 účastnic)
Lék: Meloxicam 3,0 g
3,0 g ve vaginálním kroužku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpožděním ruptury folikulu
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu, očekávaný průměr 28 dní
Vyhodnoťte účinnou dávku maximální lokální bezpečnosti, která způsobí větší podíl zpoždění ruptury folikulů, když je podávána kontinuálně, počínaje dnem 5 +/- 1 cyklu do příští menstruace.
Účastnice budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu, očekávaný průměr 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika meloxikamu vaginální cestou: AUC
Časové okno: Očekávaný průměr 28 dní
AUC sérových hladin meloxikamu
Očekávaný průměr 28 dní
Krvácení s meloxikamovým vaginálním kroužkem
Časové okno: jeden menstruační cyklus
Ženy během své účasti vyplní menstruační deník, aby zhodnotily účinky léčby na menstruační cyklus.
jeden menstruační cyklus
Farmakokinetika meloxikamu vaginální cestou: Tmax
Časové okno: Očekávaný průměr 28 dní
Tmax sérových hladin meloxikamu
Očekávaný průměr 28 dní
Farmakokinetika meloxikamu vaginální cestou: Cmax
Časové okno: Očekávaný průměr 28 dní
Cmax sérových hladin meloxikamu
Očekávaný průměr 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Spolupracovníci

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVM-01001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meloxicam 2,4 g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit