Bedömning av en vaginal ring med Meloxicam på äggstockscykeln hos fertila kvinnor
26 april 2019 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Fas 1-studie av bedömning av lokal absorption av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), hämmare av cyklooxygenas 2 (COX-2) meloxikam, genom en vaginal ring och dess effekt på äggstockscykeln hos fertila kvinnor
I denna studie föreslår utredarna att bedöma om ett icke-hormonellt medel absorberas lokalt (vaginalt) och att observera effekten på follikelutvecklingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje frivillig kommer att delta i 3 menstruationscykler, som börjar med en menstruationscykel utan behandling, följt av en menstruationscykel med administrering av meloxicamring, och avslutas med en annan kontrollmenstruationscykel.
Meloxikam kommer att administreras i den andra menstruationscykeln via en vaginalring i två doser om 2,4 g eller 3,0 g/ring. Vaginalringens säkerhet och absorptionen av meloxikam kommer att bedömas. Även effekten på follikelutvecklingen och om den bibehåller äggstockscykliciteten, som visats i en nyligen genomförd studie med oral administrering, kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8320165
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare (eller historia av) bevisad fertilitet
- Regelbunden menstruationscykel
- Kirurgiskt steril
- Utan amning
- Hemoglobin minst 11g/dL
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Allergi mot meloxikam eller andra NSAID
- Allergi mot silikonpolymer
- Vaginala flytningar ej diagnostiserade
- Historik med chocktoxiskt syndrom
- Historik av: gastrointestinala, blödningar, njur-, lever-, hjärta-, hjärna, propp, endokrina eller lungsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2,4 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerligt bärande under en menstruationscykel (6 deltagare)
|
2,4 g i Vaginal Ring
|
|
Experimentell: 3,0 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerligt bärande under en menstruationscykel (6 deltagare)
|
3,0 g i Vaginal Ring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med follikulär rupturfördröjning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under en menstruationscykel, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Utvärdera effektiv dos av maximal lokal säkerhet som orsakar en större andel av follikelrupturförseningar när den administreras kontinuerligt, med början på dag 5 +/- 1 av cykeln fram till nästa mens.
|
Deltagarna kommer att följas under en menstruationscykel, ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för meloxikam via vaginal väg: AUC
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
AUC för meloxikam serumnivåer
|
Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
|
Blödningsmönster med meloxicam vaginal ring
Tidsram: en menstruationscykel
|
Kvinnor kommer att fylla i en menstruationsdagbok under sitt deltagande för att utvärdera effekten av behandlingen på menstruationsmönstret.
|
en menstruationscykel
|
|
Farmakokinetik för meloxikam via vaginal väg: Tmax
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Tmax för meloxikam serumnivåer
|
Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
|
Farmakokinetik för meloxikam via vaginal väg: Cmax
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Cmax för meloxikam-serumnivåer
|
Ett förväntat genomsnitt på 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- AVM-01001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meloxikam 2,4 g
-
Danone Specialized NutritionAvslutad
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AvslutadHTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatierFörenta staterna
-
MP Biomedicals, LLCMP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.AvslutadHTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatierFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Iroko Pharmaceuticals, LLCIndragen