Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelygyűrű értékelése meloxicam mellett a petefészek-ciklusra termékeny nőknél

2019. április 26. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.

1. fázisú vizsgálat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a ciklooxigenáz 2 (COX-2) gátló meloxicam hüvelygyűrűn keresztül történő helyi felszívódásának felmérésére és annak a petefészek ciklusára gyakorolt ​​hatására termékeny nőknél

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon egy nem hormonális szer felszívódik-e helyi úton (vaginálisan), és figyeljék meg a tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden önkéntes 3 menstruációs cikluson keresztül vesz részt, kezdve egy menstruációs kontroll ciklussal, kezelés nélkül, majd egy menstruációs ciklussal meloxicam gyűrű beadásával és egy másik kontroll menstruációs ciklussal.

A meloxicamot a második menstruációs ciklusban hüvelygyűrűn keresztül kell beadni, két, 2,4 g-os vagy 3,0 g/gyűrűs dózisban. Felmérik a hüvelygyűrű biztonságosságát és a meloxicam felszívódását. A tüszőfejlődésre gyakorolt ​​hatást és azt is, hogy fenntartja-e a petefészek ciklikusságát, amint azt egy közelmúltbeli, orális adagolásra vonatkozó tanulmány kimutatta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi (vagy korábbi) bizonyított termékenység
  • Rendszeres menstruációs ciklus
  • Sebészetileg steril
  • Szoptatás nélkül
  • Hemoglobin legalább 11g/dl
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Allergia meloxicamra vagy más NSAID-re
  • Allergia a szilikon polimerre
  • A hüvelyváladék nem diagnosztizált
  • Sokk-toxikus szindróma története
  • Anamnézis: gyomor-bélrendszeri, vérzéses, vese-, máj-, szív-, agy-, vérrög-, endokrin- vagy tüdőbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2,4 g Meloxicam hüvelygyűrű
Folyamatos viselet egy menstruációs ciklus alatt (6 résztvevő)
Drog: Meloxicam 2,4 g
2,4 g hüvelygyűrűben
Kísérleti: 3,0 g Meloxicam hüvelygyűrű
Folyamatos viselet egy menstruációs ciklus alatt (6 résztvevő)
Drog: Meloxicam 3,0 g
3,0 g hüvelygyűrűben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüszőrepedésben késleltetett résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket egy menstruációs ciklus időtartama alatt követik nyomon, átlagosan 28 napig
Értékelje a maximális helyi biztonságot biztosító hatásos dózist, amely nagyobb arányban késlelteti a tüszőrepedést, ha folyamatosan alkalmazzák, a ciklus 5. ± 1. napjától kezdve a következő menstruációig.
A résztvevőket egy menstruációs ciklus időtartama alatt követik nyomon, átlagosan 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meloxicam farmakokinetikája vaginális úton: AUC
Időkeret: Várható átlag 28 nap
A meloxicam szérumszintjének AUC
Várható átlag 28 nap
Vérzési minták meloxicam hüvelygyűrűvel
Időkeret: egy menstruációs ciklus
A nők részvételük során menstruációs naplót töltenek ki, hogy értékeljék a kezelés hatását a menstruációs mintára.
egy menstruációs ciklus
A meloxicam farmakokinetikája vaginális úton: Tmax
Időkeret: Várható átlag 28 nap
Meloxicam szérumszintek Tmax
Várható átlag 28 nap
A meloxicam farmakokinetikája vaginális úton: Cmax
Időkeret: Várható átlag 28 nap
A meloxikám szérumszintjének Cmax
Várható átlag 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Együttműködők

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVM-01001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel