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肥沃な女性の卵巣周期におけるメロキシカムによる膣リングの評価

2019年4月26日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) の阻害剤であるメロキシカムの膣リングを介した局所吸収の評価に関する第 1 相試験と、妊娠可能な女性の卵巣周期に対するその効果

この研究では、研究者は、非ホルモン剤が局所経路 (膣) によって吸収されるかどうかを評価し、卵胞発育への影響を観察することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各ボランティアは、3 つの月経周期に参加します。治療なしの 1 つの月経管理サイクルから始まり、メロキシカム リングの投与による 1 つの月経周期が続き、別の管理月経周期で終了します。

メロキシカムは、膣リングを介して 2 回目の月経周期で 2.4 g または 3.0 g/リングの 2 つの用量で投与されます。 膣リングの安全性とメロキシカムの吸収が評価されます。 また、経口投与による最近の研究で示されているように、卵胞発育への影響と、それが卵巣周期を維持するかどうかが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ、8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 以前の（または過去の）不妊治療の証明
  • 定期的な月経周期
  • 外科的に無菌
  • 母乳育児なし
  • ヘモグロビン1​​1g/dL以上
  • -研究に参加する意思がある

除外基準:

  • メロキシカムまたは他のNSAIDに対するアレルギー
  • シリコーンポリマーに対するアレルギー
  • 診断されていない膣分泌物
  • ショックトキシック症候群の病歴
  • 病歴 : 胃腸、出血、腎臓、肝臓、心臓、脳、血栓、内分泌または肺の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2.4 g メロキシカム膣リング
1回の月経周期中の連続着用（参加者6名）
薬：メロキシカム 2.4g
膣リングで2.4g
実験的：3.0 g メロキシカム膣リング
1回の月経周期中の連続着用（参加者6名）
薬：メロキシカム 3.0g
膣リングで3.0g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞破裂遅延のある参加者の数
時間枠：参加者は、1回の月経周期、予想平均28日間追跡されます
周期の 5 +/- 1 日目から次の月経まで継続的に投与した場合に、より大きな割合の卵胞破裂遅延を引き起こす最大局所安全性の有効量を評価します。
参加者は、1回の月経周期、予想平均28日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣経路によるメロキシカムの薬物動態: AUC
時間枠：予想平均28日
メロキシカム血清レベルのAUC
予想平均28日
メロキシカム膣リングによる出血パターン
時間枠：1回の月経周期
女性は、月経パターンに対する治療の効果を評価するために、参加中に月経日誌を完成させます。
1回の月経周期
経膣経路によるメロキシカムの薬物動態: Tmax
時間枠：予想平均28日
メロキシカム血清レベルの Tmax
予想平均28日
経膣経路によるメロキシカムの薬物動態: Cmax
時間枠：予想平均28日
メロキシカム血清レベルのCmax
予想平均28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Andromaco S.A.

協力者

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月15日

一次修了 (実際)

2013年5月7日

研究の完了 (実際)

2013年6月6日

試験登録日

最初に提出

2013年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVM-01001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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