Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en vaginal ring med meloksikam på eggstokksyklus hos fertile kvinner

26. april 2019 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Fase 1-studie av vurdering av lokal absorpsjon av et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), hemmer av cyklooksygenase 2 (COX-2) meloksikam, gjennom en vaginal ring og dens effekt på eggstokksyklusen hos fertile kvinner

I denne studien foreslår forskerne å vurdere om et ikke-hormonelt middel absorberes lokalt (vaginalt) og å observere effekten på follikkelutviklingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver frivillig deltar i 3 menstruasjonssykluser, som begynner med en menstruasjonskontroll uten behandling, etterfulgt av en menstruasjonssyklus med meloksikamringadministrasjon, og avsluttes med en annen kontrollmenstruasjonssyklus.

Meloksikam vil bli administrert i andre menstruasjonssyklus via en vaginal ring i to doser på 2,4 g eller 3,0 g/ring. Sikkerheten til vaginalringen og absorpsjonen av meloksikam vil bli vurdert. Også effekten på follikkelutviklingen og om den opprettholder ovariesyklisitet, som vist i en nylig studie med oral administrering, vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere (eller historie med) påvist fruktbarhet
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • Kirurgisk steril
  • Uten amming
  • Hemoglobin minst 11g/dL
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot meloksikam eller andre NSAIDs
  • Allergi mot silikonpolymer
  • Vaginal utflod ikke diagnostisert
  • Historie med sjokktoksisk syndrom
  • Anamnese med: gastrointestinal, blødning, nyre, lever, hjerte, hjerne, blodpropp, endokrine eller lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,4 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerlig bruk i løpet av en menstruasjonssyklus (6 deltakere)
Legemiddel: Meloksikam 2,4 g
2,4 g i Vaginal Ring
Eksperimentell: 3,0 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerlig bruk i løpet av en menstruasjonssyklus (6 deltakere)
Legemiddel: Meloksikam 3,0 g
3,0 g i Vaginal Ring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med follikulær rupturforsinkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Vurder den effektive dosen av maksimal lokal sikkerhet som forårsaker en større andel follikulære rupturforsinkelser når den administreres kontinuerlig, med start på dag 5 +/- 1 av syklusen til neste menstruasjon.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, et forventet gjennomsnitt på 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av meloksikam via vaginal rute: AUC
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 28 dager
AUC for meloksikam serumnivåer
Et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Blødningsmønstre med meloksikam vaginal ring
Tidsramme: en menstruasjonssyklus
Kvinner vil fylle ut en menstruasjonsdagbok under deres deltakelse for å evaluere effekten av behandlingen på menstruasjonsmønsteret.
en menstruasjonssyklus
Farmakokinetikk av meloksikam via vaginal rute: Tmax
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Tmax for meloksikam serumnivåer
Et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Farmakokinetikk av meloksikam via vaginal rute: Cmax
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 28 dager
Cmax for meloksikam serumnivåer
Et forventet gjennomsnitt på 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Samarbeidspartnere

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM-01001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere