Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en vaginal ring med meloxicam på ovariecyklus hos fertile kvinder

26. april 2019 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Fase 1 undersøgelse af vurdering af lokal absorption af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), hæmmer af cyclooxygenase 2 (COX-2) meloxicam, gennem en vaginal ring og dens effekt på ovariecyklus hos fertile kvinder

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at vurdere, om et ikke-hormonalt middel absorberes lokalt (vaginalt) og at observere effekten på follikulær udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver frivillig deltager i 3 menstruationscyklusser, begyndende med én menstruationskontrolcyklus uden behandling, efterfulgt af én menstruationscyklus med indgivelse af meloxicamring og afsluttende med en anden kontrolmenstruationscyklus.

Meloxicam vil blive indgivet i den anden menstruationscyklus via en vaginal ring i to doser på 2,4 g eller 3,0 g/ring. Sikkerheden af ​​vaginalringen og absorptionen af ​​meloxicam vil blive vurderet. Også effekten på follikulær udvikling, og om den opretholder ovariecyklicitet, som vist i en nylig undersøgelse med oral administration, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere (eller historie med) dokumenteret fertilitet
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • Kirurgisk steril
  • Uden amning
  • Hæmoglobin mindst 11g/dL
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for meloxicam eller andre NSAID'er
  • Allergi over for silikonepolymer
  • Vaginalt udflåd ikke diagnosticeret
  • Anamnese med shocktoksisk syndrom
  • Anamnese med: mave-tarm-, blødnings-, nyre-, lever-, hjerte-, hjerne-, blodprop, endokrine eller lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,4 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerlig brug under en menstruationscyklus (6 deltagere)
Medicin: Meloxicam 2,4 g
2,4 g i vaginal ring
Eksperimentel: 3,0 g Meloxicam Vaginal Ring
Kontinuerlig brug under en menstruationscyklus (6 deltagere)
Medicin: Meloxicam 3,0 g
3,0 g i vaginal ring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med follikulær rupturforsinkelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i en menstruationscyklus, et forventet gennemsnit på 28 dage
Evaluer den effektive dosis af maksimal lokal sikkerhed, der forårsager en større andel af follikulære rupturforsinkelser, når den administreres kontinuerligt, startende på dag 5 +/- 1 af cyklussen indtil næste menstruation.
Deltagerne vil blive fulgt i en menstruationscyklus, et forventet gennemsnit på 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af meloxicam via vaginal vej: AUC
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 28 dage
AUC for meloxicamserumniveauer
Et forventet gennemsnit på 28 dage
Blødningsmønstre med meloxicam vaginal ring
Tidsramme: en menstruationscyklus
Kvinder vil udfylde en menstruationsdagbog under deres deltagelse for at evaluere effekten af ​​behandlingen på menstruationsmønsteret.
en menstruationscyklus
Farmakokinetik af meloxicam via vaginal vej: Tmax
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 28 dage
Tmax for meloxicamserumniveauer
Et forventet gennemsnit på 28 dage
Farmakokinetik af meloxicam via vaginal vej: Cmax
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 28 dage
Cmax for meloxicam serumniveauer
Et forventet gennemsnit på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Samarbejdspartnere

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM-01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam 2,4 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner