用美洛昔康评估阴道环对生育妇女卵巢周期的影响
2019年4月26日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.
评估非甾体抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂美洛昔康通过阴道环局部吸收及其对生育妇女卵巢周期影响的第 1 期研究
在这项研究中，研究人员建议评估非激素药物是否通过局部途径（阴道）吸收，并观察其对卵泡发育的影响。
研究概览
详细说明
每个志愿者将参加 3 个月经周期，从一个没有治疗的月经控制周期开始，然后是一个使用美洛昔康环给药的月经周期，最后是另一个控制月经周期。
美洛昔康将在第二个月经周期通过阴道环以 2.4 克或 3.0 克/环的两次剂量给药。 将评估阴道环的安全性和美洛昔康的吸收。 还将评估对卵泡发育的影响以及它是否维持卵巢周期性，如最近一项口服给药研究所示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、8320165
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前（或历史）证明的生育能力
- 规律的月经周期
- 手术无菌
- 没有母乳喂养
- 血红蛋白至少 11g/dL
- 愿意参与研究
排除标准：
- 对美洛昔康或其他 NSAID 过敏
- 对有机硅聚合物过敏
- 未经诊断的阴道分泌物
- 休克中毒综合征史
- 病史：胃肠道、出血、肾脏、肝脏、心脏、大脑、血栓、内分泌或肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2.4 克美洛昔康阴道环
在一个月经周期内连续佩戴（6 名参与者）
|
阴道环中 2.4 克
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实验性的：3.0 克美洛昔康阴道环
在一个月经周期内连续佩戴（6 名参与者）
|
3.0 克阴道环
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卵泡破裂延迟的参与者人数
大体时间：参与者将被跟踪一个月经周期的持续时间，预计平均为 28 天
|
从周期的第 5 +/- 1 天开始直至下一次月经连续给药时，评估最大局部安全性的有效剂量会导致更大比例的卵泡破裂延迟。
|
参与者将被跟踪一个月经周期的持续时间，预计平均为 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美洛昔康经阴道途径的药代动力学：AUC
大体时间：预计平均 28 天
|
美洛昔康血清水平的AUC
|
预计平均 28 天
|
|
美洛昔康阴道环出血模式
大体时间：一个月经周期
|
女性将在参与期间完成月经日记，以评估治疗对月经模式的影响。
|
一个月经周期
|
|
美洛昔康经阴道途径的药代动力学：Tmax
大体时间：预计平均 28 天
|
美洛昔康血清水平的 Tmax
|
预计平均 28 天
|
|
美洛昔康经阴道途径的药代动力学：Cmax
大体时间：预计平均 28 天
|
美洛昔康血清水平的 Cmax
|
预计平均 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月15日
初级完成 (实际的)
2013年5月7日
研究完成 (实际的)
2013年6月6日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美洛昔康 2.4 克的临床试验
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Novo Nordisk A/S完全的
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