Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния вагинального кольца с мелоксикамом на овариальный цикл у женщин фертильного возраста

26 апреля 2019 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Исследование фазы 1 по оценке местного всасывания нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), ингибитора циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) мелоксикама, через вагинальное кольцо и его влияние на овариальный цикл у женщин фертильного возраста

В этом исследовании исследователи предлагают оценить, всасывается ли негормональное средство местным путем (вагинально) и наблюдать за его влиянием на развитие фолликулов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый доброволец будет участвовать в течение 3 менструальных циклов, начиная с одного контрольного менструального цикла без лечения, затем один менструальный цикл с введением кольца мелоксикама и заканчивая другим контрольным менструальным циклом.

Мелоксикам будет вводиться во втором менструальном цикле через вагинальное кольцо в двух дозах по 2,4 г или 3,0 г/кольцо. Будут оцениваться безопасность вагинального кольца и абсорбция мелоксикама. Также будет оцениваться влияние на развитие фолликулов и сохранение овариальной цикличности, как показано в недавнем исследовании при пероральном введении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущая (или история) доказанной фертильности
  • Регулярный менструальный цикл
  • Хирургически стерильный
  • Без грудного вскармливания
  • Гемоглобин не менее 11 г/дл
  • Готов участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Аллергия на мелоксикам или другие НПВП
  • Аллергия на силиконовый полимер
  • Выделения из влагалища недиагностированные
  • История шокового токсического синдрома
  • В анамнезе: желудочно-кишечные, кровотечения, почечные, печеночные, сердечные, мозговые, сгустковые, эндокринные или легочные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2,4 г вагинального кольца с мелоксикамом
Непрерывное ношение в течение одного менструального цикла (6 участниц)
Лекарство: Мелоксикам 2,4 г
2,4 г во вагинальном кольце
Экспериментальный: 3,0 г вагинального кольца с мелоксикамом
Непрерывное ношение в течение одного менструального цикла (6 участниц)
Лекарство: Мелоксикам 3,0 г
3,0 г во вагинальном кольце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с задержкой разрыва фолликула
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение одного менструального цикла, в среднем 28 дней.
Оцените эффективную дозу максимальной местной безопасности, которая вызывает большую долю задержек разрыва фолликулов при непрерывном введении, начиная с 5 +/- 1 дня цикла до следующей менструации.
За участниками будут следить в течение одного менструального цикла, в среднем 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика мелоксикама при вагинальном введении: AUC
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 28 дней
AUC уровней мелоксикама в сыворотке
Ожидаемый средний срок 28 дней
Кровоточивость с мелоксикамовым вагинальным кольцом
Временное ограничение: один менструальный цикл
Женщины будут заполнять дневник менструаций во время своего участия, чтобы оценить влияние лечения на менструальный цикл.
один менструальный цикл
Фармакокинетика мелоксикама при вагинальном введении: Tmax.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 28 дней
Tmax мелоксикама в сыворотке крови
Ожидаемый средний срок 28 дней
Фармакокинетика мелоксикама при вагинальном введении: Cmax.
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 28 дней
Cmax мелоксикама в сыворотке крови
Ожидаемый средний срок 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Соавторы

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVM-01001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться