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Avaliação de anel vaginal com meloxicam no ciclo ovariano em mulheres férteis

26 de abril de 2019 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.

Estudo de Fase 1 da Avaliação da Absorção Local de um Antiinflamatório Não Esteróide (AINE), Inibidor da Ciclooxigenase 2 (COX-2) Meloxicam, Através de um Anel Vaginal e Seu Efeito no Ciclo Ovariano em Mulheres Férteis

Neste estudo, os pesquisadores se propõem a avaliar se um agente não hormonal é absorvido por via local (vaginal) e observar o efeito no desenvolvimento folicular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada voluntária participará de 3 ciclos menstruais, iniciando com um ciclo de controle menstrual sem tratamento, seguido por um ciclo menstrual com administração de anel de meloxicam e terminando com outro ciclo menstrual de controle.

Meloxicam será administrado no segundo ciclo menstrual via anel vaginal em duas doses de 2,4 g ou 3,0 g/anel. A segurança do anel vaginal e a absorção do meloxicam serão avaliadas. Também será avaliado o efeito no desenvolvimento folicular e se mantém a ciclicidade ovariana, conforme mostrado em um estudo recente com administração oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fertilidade comprovada anterior (ou história de)
  • Ciclo menstrual regular
  • Cirurgicamente estéril
  • sem amamentação
  • Hemoglobina pelo menos 11g/dL
  • Disposto a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ao meloxicam ou outro AINE
  • Alergia ao polímero de silicone
  • Corrimento vaginal não diagnosticado
  • História de síndrome do choque tóxico
  • História de: distúrbios gastrointestinais, hemorrágicos, renais, hepáticos, cardíacos, cerebrais, coágulos, endócrinos ou pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anel Vaginal Meloxicam 2,4 g
Uso contínuo durante um ciclo menstrual (6 participantes)
Medicamento: Meloxicam 2,4 g
2,4 g em Anel Vaginal
Experimental: Anel Vaginal Meloxicam 3,0 g
Uso contínuo durante um ciclo menstrual (6 participantes)
Medicamento: Meloxicam 3,0 g
3,0 g em Anel Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com atraso na ruptura folicular
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante um ciclo menstrual, uma média esperada de 28 dias
Avaliar dose efetiva de máxima segurança local que causa maior proporção de atrasos na ruptura folicular quando administrada continuamente, iniciando no dia 5 +/- 1 do ciclo até a próxima menstruação.
As participantes serão acompanhadas durante um ciclo menstrual, uma média esperada de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do meloxicam por via vaginal: AUC
Prazo: Uma média esperada de 28 dias
A AUC dos níveis séricos de meloxicam
Uma média esperada de 28 dias
Padrões de sangramento com meloxicam anel vaginal
Prazo: um ciclo menstrual
As mulheres preencherão um diário menstrual durante sua participação para avaliar os efeitos do tratamento no padrão menstrual.
um ciclo menstrual
Farmacocinética do meloxicam por via vaginal: Tmax
Prazo: Uma média esperada de 28 dias
Tmax dos níveis séricos de meloxicam
Uma média esperada de 28 dias
Farmacocinética do meloxicam por via vaginal: Cmax
Prazo: Uma média esperada de 28 dias
Cmax dos níveis séricos de meloxicam
Uma média esperada de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Andromaco S.A.

Colaboradores

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVM-01001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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