Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pierścienia dopochwowego z meloksykamem w cyklu jajnikowym u płodnych kobiet

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Badanie fazy 1 oceniające miejscowe wchłanianie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), inhibitora cyklooksygenazy 2 (COX-2) meloksykamu, przez pierścień dopochwowy i jego wpływ na cykl jajnikowy u płodnych kobiet

W tym badaniu badacze proponują ocenę, czy środek niehormonalny jest wchłaniany drogą lokalną (pochwową) i obserwację wpływu na rozwój pęcherzyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda ochotniczka weźmie udział w 3 cyklach menstruacyjnych, zaczynając od jednego kontrolnego cyklu miesiączkowego bez leczenia, po którym następuje jeden cykl menstruacyjny z podaniem krążka meloksykamu i kończąc na kolejnym kontrolnym cyklu miesiączkowym.

Meloksykam będzie podawany w drugim cyklu miesiączkowym przez system dopochwowy w dwóch dawkach po 2,4 g lub 3,0 g/system dopochwowy. Ocenione zostanie bezpieczeństwo krążka dopochwowego i wchłanianie meloksykamu. Oceniony zostanie również wpływ na rozwój pęcherzyków i utrzymanie cykliczności jajników, jak wykazano w niedawnym badaniu dotyczącym podawania doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320165
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednia (lub historia) udowodniona płodność
  • Regularny cykl menstruacyjny
  • Chirurgicznie sterylny
  • Bez karmienia piersią
  • Hemoglobina co najmniej 11 g/dl
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na meloksykam lub inny NLPZ
  • Alergia na polimer silikonowy
  • Wydzielina z pochwy niezdiagnozowana
  • Historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • Historia: zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień, nerek, wątroby, serca, mózgu, zakrzepów, endokrynologicznych lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,4 g Meloksykam pierścień dopochwowy
Ciągłe noszenie podczas jednego cyklu miesiączkowego (6 uczestniczek)
Lek: Meloksykam 2,4 g
2,4 g w pierścieniu dopochwowym
Eksperymentalny: 3,0 g Meloksykam pierścień dopochwowy
Ciągłe noszenie podczas jednego cyklu miesiączkowego (6 uczestniczek)
Lek: Meloksykam 3,0 g
3,0 g w krążku dopochwowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnieniem pęknięcia pęcherzyka
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez cały cykl menstruacyjny, czyli średnio 28 dni
Oceń skuteczną dawkę o maksymalnym bezpieczeństwie miejscowym, która powoduje większy odsetek opóźnień pęknięcia pęcherzyka, gdy jest podawana w sposób ciągły, począwszy od dnia 5 +/- 1 cyklu do następnej miesiączki.
Uczestniczki będą obserwowane przez cały cykl menstruacyjny, czyli średnio 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka meloksykamu podawanego dopochwowo: AUC
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 28 dni
AUC poziomów meloksykamu w surowicy
Przewidywana średnia 28 dni
Wzory krwawień z pierścieniem dopochwowym z meloksykamem
Ramy czasowe: jeden cykl menstruacyjny
Kobiety będą wypełniać dzienniczek menstruacyjny podczas swojego udziału, aby ocenić wpływ leczenia na cykl menstruacyjny.
jeden cykl menstruacyjny
Farmakokinetyka meloksykamu podawanego dopochwowo: Tmax
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 28 dni
Tmax stężeń meloksykamu w surowicy
Przewidywana średnia 28 dni
Farmakokinetyka meloksykamu podawanego dopochwowo: Cmax
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 28 dni
Cmax stężeń meloksykamu w surowicy
Przewidywana średnia 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Współpracownicy

Instituto Chileno de Medicina Reproductiva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVM-01001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam 2,4 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj