Étude ouverte sur les ulcères du pied diabétique (UPD) pour évaluer l'innocuité du gel topique DSC127 à 0,03 % en utilisation chronique (STRIDE 5)
8 décembre 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Essai clinique ouvert de phase III pour évaluer l'innocuité du gel DSC127 à 0,03 % en utilisation chronique pour le traitement des ulcères du pied diabétique (« DFU »)
Évaluer l'innocuité du gel topique DSC127 à 0,03 % lorsqu'il est utilisé pendant une ou plusieurs périodes de traitement continu sur un ulcère chronique du pied de grade 1 ou 2 de Wagner (ulcère cible) ou sur plusieurs ulcères chez des sujets diabétiques.
La durée maximale de toute période de traitement est de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets éligibles inscrits commenceront le traitement quotidien avec un gel topique DSC127 à 0,03 % jusqu'à la fermeture complète de la plaie (définie comme une réépithélialisation de la peau sans drainage ni pansement) ou 24 semaines, selon la première éventualité.
Si un patient a plusieurs ulcères sur un pied, tous peuvent être traités, dans un délai maximum de 24 semaines. Si l'ulcère ne guérit pas, après une période de sevrage d'une semaine, une nouvelle période de traitement pouvant aller jusqu'à 24 semaines peut être initiée. L'ulcère peut être retraité s'il se reproduit ou si un nouvel ulcère se développe qui répond aux critères de l'étude.
Pendant toute la durée de chaque période de traitement, la norme de soins pour l'UPD sera maintenue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- WILMAX Clinical Research
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Barry University Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
- Martin Foot & Ankle
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
Avoir au moins un ulcère :
- chronique (présent > 1 mois)
- Ulcère de grade 1 ou 2 de Wagner (c.-à-d. Épaisseur partielle ou totale et n'impliquant pas l'os, le tendon ou la capsule (sondant le tendon ou la capsule) et/ou pénétrant le tendon ou la capsule.)
- sans signe d'infection ou d'ostéomyélite, et
- est situé sous la malléole.
- Avoir un IPS > 0,7, ou avoir une TcPO2 > 40 mm Hg ou une pression systolique du gros orteil > 50 mm Hg pour assurer le potentiel de guérison.
- Avoir un diabète de type I ou de type II sous contrôle métabolique, confirmé par une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 14 %, obtenue lors de l'inscription ou dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et au début de chaque période de traitement de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, telle qu'Essure®, une contraception hormonale (pilules orales, dispositif implantable ou timbre cutané), un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes, une double barrière ou l'abstinence pendant les périodes de traitement de la participation à l'étude.
- Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Exposition à tout produit expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude.
- A une maladie maligne active de toute nature (à l'exception du carcinome basocellulaire). Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude. L'absence de maladie est définie comme étant en rémission depuis au moins 5 ans.
- Dysfonctionnement hépatique chronique mis en évidence par des taux de transaminases > 2,5 fois supérieurs au niveau supérieur de la normale à deux reprises.
- A des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT/QTc (annexe G)
- Recevoir une hémodialyse ou une thérapie de dialyse péritonéale ambulatoire chronique (DPCA).
- Radiothérapie antérieure du pied avec l'ulcère à l'étude.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Anémie falciforme, maladie de Raynaud ou autre maladie vasculaire périphérique.
- Sujets recevant un agent biologique pour inclure des facteurs de croissance et des équivalents cutanés (Regranex, Apligraft ou Dermagraft) dans les 7 jours précédant l'exposition au DSC127.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'hypertension non contrôlée
- Le sujet a un ulcère qui est déterminé comme étant cliniquement infecté et nécessite des antimicrobiens ou des agents connus pour affecter la cicatrisation des plaies ou a pris des antibiotiques systémiques pendant plus de 7 jours pour une raison quelconque. (Les sujets infectés lors de la visite initiale de la période de sélection peuvent être re-dépistés trois semaines plus tard après un seul cycle d'antibiothérapie (se produisant simultanément - dans les trois semaines suivant la visite initiale, le traitement antibiotique doit être terminé et un certain lavage (7 jours) doivent s'être écoulés ); si après ce délai l'infection est toujours présente, le sujet sera exclu.)
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une anémie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel topique DSC127 à 0,03 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de tous les sujets signalant des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement de l'étude
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire (changements cliniquement significatifs)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Proportion de tous les sujets traités et se terminant prématurément en raison d'événements indésirables liés au traitement de l'étude.
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- DSC127-2012-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .