Open-label onderzoek naar diabetische voetzweren (DFU), om de veiligheid van 0,03% DSC127 topische gel bij chronisch gebruik te evalueren (STRIDE 5)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke ambulante proefpersonen die bij de screening ten minste 18 jaar oud zijn

2. Ten minste één maagzweer hebben:

   1. chronisch (aanwezig >1 maand)
   2. Wagner Graad 1 of Graad 2 zweer (d.w.z. Gedeeltelijke of volledige dikte en zonder bot, pees of kapsel (indringend in pees of kapsel) en/of penetrerend in pees of kapsel.)
   3. zonder teken van infectie of osteomyelitis, en
   4. bevindt zich onder de malleolus.
3. Een ABI > 0,7 hebben, of een TcPO2 > 40 mm Hg of systolische druk van de grote teen > 50 mmHg hebben om genezingspotentieel te verzekeren.
4. Type I- of type II-diabetes onder metabolische controle hebben, zoals bevestigd door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van ≤ 14%, verkregen bij inschrijving of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en aan het begin van elke studiebehandelingsperiode.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals Essure®, hormonale anticonceptie (orale pillen, implanteerbaar apparaat of huidpleister), intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders, dubbele barrière of onthouding tijdens de behandelperiodes van studiedeelname.
7. Vermogen en bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in de studie of aanvang van studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de studiemedicatiecomponenten.
2. Blootstelling aan een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek.
3. Heeft een actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook (met uitzondering van basaalcelcarcinoom). Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ziektevrij is, kan in aanmerking komen voor deelname aan de studie. Ziektevrij wordt gedefinieerd als in remissie gedurende ten minste 5 jaar.
4. Chronische leverdisfunctie blijkt uit transaminasespiegels > 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal bij twee gelegenheden.
5. Heeft een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, lange-QT-syndroom in de familie) of het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QT/QTc verlengen (bijlage G)
6. Het ontvangen van hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) therapie.
7. Voorafgaande radiotherapie van de voet met de zweer die wordt bestudeerd.
8. Huidig ​​gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Sikkelcelanemie, Raynaud of andere perifere vasculaire aandoeningen.
10. Proefpersonen die een biologisch middel kregen om groeifactoren en huidequivalenten (Regranex, Apligraft of Dermagraft) op te nemen in de 7 dagen voorafgaand aan blootstelling aan DSC127.
11. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, ongecontroleerde hypertensie heeft
12. De patiënt heeft een zweer waarvan is vastgesteld dat deze klinisch geïnfecteerd is en waarvoor antimicrobiële middelen of middelen nodig zijn waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, of heeft om welke reden dan ook langer dan 7 dagen systemische antibiotica gebruikt. (Proefpersonen met een infectie bij het eerste bezoek van de screeningperiode kunnen drie weken later opnieuw worden gescreend na een enkele antibioticakuur (die tegelijkertijd optreedt - binnen drie weken na het eerste bezoek moet de antibioticabehandeling zijn voltooid en moet er enige uitwassing zijn geweest (7 dagen) moet zijn verstreken); als er na die tijd nog steeds infectie aanwezig is, wordt de proefpersoon uitgesloten.)
13. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significante bloedarmoede hebben