Estudio abierto en úlceras del pie diabético (DFU), para evaluar la seguridad del gel tópico DSC127 al 0,03 % en uso crónico (STRIDE 5)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la selección

2. Tiene al menos una úlcera:

   1. crónico (presente >1 mes)
   2. Úlcera de grado 1 o grado 2 de Wagner (es decir, Espesor parcial o total y que no involucre hueso, tendón o cápsula (sondando el tendón o la cápsula) y/o penetrando el tendón o la cápsula).
   3. sin signos de infección u osteomielitis, y
   4. Se encuentra debajo del maléolo.
3. Tener un ABI > 0,7, o tener una TcPO2 > 40 mm Hg o una presión sistólica en el dedo gordo del pie > 50 mm Hg para garantizar el potencial de cicatrización.
4. Tener diabetes tipo I o tipo II bajo control metabólico confirmado por hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤ 14 %, obtenida en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y al inicio de cada período de tratamiento del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como Essure®, anticonceptivos hormonales (píldoras orales, dispositivo implantable o parche cutáneo), dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, doble barrera o abstinencia durante los períodos de tratamiento de participación en el estudio.
7. Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio o el inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
2. Exposición a cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
3. Tiene enfermedad maligna activa de cualquier tipo (con la excepción del carcinoma de células basales). Un sujeto que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente no tiene la enfermedad, puede ser considerado para ingresar al estudio. Libre de enfermedad se define como en remisión durante al menos 5 años.
4. Disfunción hepática crónica evidenciada por niveles de transaminasas > 2,5 veces superiores al nivel superior de la normalidad en dos ocasiones.
5. Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o tomando medicamentos que se sabe que prolongan QT/QTc (Apéndice G)
6. Recibir terapia de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD).
7. Radioterapia previa del pie con la úlcera en estudio.
8. Uso actual de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
9. Anemia de células falciformes, enfermedad de Raynaud u otra enfermedad vascular periférica.
10. Sujetos que reciben un agente biológico para incluir factores de crecimiento y equivalentes de piel (Regranex, Apligraft o Dermagraft) en los 7 días previos a la exposición a DSC127.
11. Sujeto que, en opinión del investigador, tiene hipertensión no controlada
12. El sujeto tiene una úlcera que se determina que está clínicamente infectada y requiere antimicrobianos o agentes que afectan la cicatrización de heridas o ha estado tomando antibióticos sistémicos durante más de 7 días por cualquier motivo. (Los sujetos con infección en la visita inicial del Período de selección pueden volver a examinarse tres semanas más tarde después de un ciclo único de terapia con antibióticos (que ocurre al mismo tiempo; dentro de las tres semanas de la visita inicial, el tratamiento con antibióticos debe haberse completado y algún lavado (7 días) debe haber transcurrido); si después de ese tiempo la infección todavía está presente, el sujeto será excluido.)
13. Sujetos que, en opinión del investigador, tienen anemia clínicamente significativa