Otwarte badanie dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) w celu oceny bezpieczeństwa 0,03% żelu DSC127 do stosowania miejscowego przy długotrwałym stosowaniu (STRIDE 5)
8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Otwarte badanie kliniczne III fazy w celu oceny bezpieczeństwa 0,03% żelu DSC127 w przewlekłym stosowaniu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej („DFU”)
Ocena bezpieczeństwa miejscowego 0,03% żelu DSC127 stosowanego przez jeden lub więcej ciągłych okresów leczenia przewlekłego owrzodzenia stopy stopnia 1 lub 2 wg Wagnera (wrzód docelowy) lub wielu owrzodzeń u pacjentów z cukrzycą.
Maksymalny czas trwania każdego okresu leczenia wynosi 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się włączeni pacjenci rozpoczną codzienne leczenie miejscowym żelem 0,03% DSC127 do całkowitego zamknięcia rany (zdefiniowanej jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku) lub 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli pacjent ma wiele owrzodzeń na jednej stopie, wszystkie mogą być leczone w ciągu maksymalnie 24 tygodni. Jeśli owrzodzenie nie zagoi się, po okresie wymywania trwającym 1 tydzień, można rozpocząć nowy okres leczenia trwający do 24 tygodni. Wrzód można wyleczyć, jeśli wystąpi nawrót lub jeśli pojawi się nowy wrzód spełniający kryteria badania.
Przez cały czas trwania każdego okresu leczenia zachowany zostanie standard opieki nad ZSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
261
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Martin Foot & Ankle
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat
Mieć co najmniej jeden wrzód:
- przewlekły (obecny > 1 miesiąc)
- Owrzodzenie stopnia 1. lub 2. stopnia wg Wagnera (tj. Częściowa lub pełna grubość i nie obejmująca kości, ścięgna lub torebki (sonda do ścięgna lub torebki) i/lub penetrująca do ścięgna lub torebki.)
- bez oznak infekcji lub zapalenia kości i szpiku oraz
- znajduje się poniżej kostki.
- Mieć ABI > 0,7 lub mieć TcPO2 > 40 mm Hg lub ciśnienie skurczowe palucha > 50 mm Hg, aby zapewnić potencjał gojenia.
- Mieć cukrzycę typu I lub typu II pod kontrolą metaboliczną, potwierdzoną stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤ 14%, uzyskanym podczas włączenia do badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i na początku każdego okresu leczenia w ramach badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji, takiej jak Essure®, antykoncepcja hormonalna (tabletki doustne, urządzenie do implantacji lub plaster na skórę), wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów, podwójna bariera lub abstynencja podczas okresy leczenia udziału w badaniu.
- Zdolność i gotowość do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Ma aktywną chorobę nowotworową dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego). Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania. Wolny od choroby definiuje się jako remisję przez co najmniej 5 lat.
- Przewlekła dysfunkcja wątroby, o której świadczy poziom transaminaz > 2,5 razy wyższy niż górny poziom normy w dwóch przypadkach.
- Ma historię dodatkowych czynników ryzyka dla TdP (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc (Załącznik G)
- Otrzymywanie hemodializy lub przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD).
- Wcześniejsza radioterapia stopy z badanym owrzodzeniem.
- Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Anemia sierpowata, choroba Raynauda lub inna choroba naczyń obwodowych.
- Osoby otrzymujące czynnik biologiczny zawierający czynniki wzrostu i odpowiedniki skóry (Regranex, Apligraft lub Dermagraft) w ciągu 7 dni przed ekspozycją na DSC127.
- Podmiot, który w opinii badacza ma niekontrolowane nadciśnienie
- Podmiot ma wrzód, który został uznany za klinicznie zakażony i wymaga środków przeciwdrobnoustrojowych lub środków, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, lub z jakiegokolwiek powodu przyjmuje antybiotyki ogólnoustrojowe przez ponad 7 dni. (Osoby z infekcją podczas pierwszej wizyty w Okresie Przesiewowym mogą być ponownie badane trzy tygodnie później po pojedynczym kursie antybiotykoterapii (występującym równolegle - w ciągu trzech tygodni od pierwszej wizyty antybiotykoterapia musi być zakończona i wypłukana (7 dni) musiało upłynąć); jeśli po tym czasie infekcja jest nadal obecna, pacjent zostanie wykluczony.)
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają klinicznie istotną anemię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,03% żel do stosowania miejscowego DSC127
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wszystkich pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ocenach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych (zmiany istotne klinicznie)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Odsetek wszystkich pacjentów leczonych i przedwcześnie zakończonych z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSC127-2012-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,03% żel do stosowania miejscowego DSC127
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone