Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie u diabetických vředů na noze (DFU) k vyhodnocení bezpečnosti 0,03% topického gelu DSC127 při chronickém používání (STRIDE 5)

8. prosince 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Otevřená klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti 0,03% gelu DSC127 při chronickém použití k léčbě diabetických vředů na nohou ("DFU")

Vyhodnotit bezpečnost topického 0,03% gelu DSC127 při použití po jedno nebo více kontinuálních léčebných období u chronického vředu na nohou Wagnerova stupně 1 nebo 2 (cílový vřed) nebo mnohočetných vředů u diabetických subjektů. Maximální doba trvání jakéhokoli léčebného období je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zařazení vhodní jedinci zahájí denní léčbu topickým 0,03% gelem DSC127 až do úplného uzavření rány (definované jako reepitelizace kůže bez nutnosti drenáže nebo obvazu) nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve.

Pokud má pacient více vředů na jedné noze, mohou být léčeny všechny, a to maximálně do 24 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, po vymývací periodě v délce 1 týdne může být zahájena nová doba léčby v délce až 24 týdnů. Vřed může být znovu léčen, pokud se opakuje nebo pokud se objeví nový vřed, který splňuje kritéria studie.

Po celou dobu trvání každého léčebného období bude zachován standard péče o DFU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform (LPP)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot & Ankle
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
        • Carolina Musculoskeletal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské ambulantní subjekty, kterým je při screeningu alespoň 18 let

  2. Máte alespoň jeden vřed:

    1. chronická (současnost > 1 měsíc)
    2. Wagnerův vřed 1. nebo 2. stupně (tj. Částečná nebo plná tloušťka a nezahrnující kost, šlachu nebo pouzdro (sondování do šlachy nebo pouzdra) a/nebo pronikání do šlachy nebo pouzdra.)
    3. bez známek infekce nebo osteomyelitidy a
    4. se nachází pod malleolem.
  3. Mít ABI > 0,7 nebo mít TcPO2 > 40 mm Hg nebo systolický tlak palce > 50 mm Hg, aby byl zajištěn léčebný potenciál.
  4. Mít diabetes typu I nebo typu II pod metabolickou kontrolou, jak je potvrzeno glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 14 %, získaným při zařazení nebo do 30 dnů před zařazením do studie.
  5. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení a na začátku každého léčebného období studie.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako je Essure®, hormonální antikoncepce (perorální pilulky, implantovatelné zařízení nebo kožní náplast), nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, dvojitá bariéra nebo abstinence během léčebná období účasti ve studii.
  7. Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  2. Expozice jakémukoli hodnocenému produktu do 30 dnů od vstupu do studie.
  3. Má aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu (s výjimkou bazaliomu). Subjekt, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současné době je bez onemocnění, může být zvažován pro vstup do studie. Bez onemocnění se rozumí stav v remisi po dobu nejméně 5 let.
  4. Chronická jaterní dysfunkce prokázaná hladinami transamináz > 2,5krát vyššími než horní hladina normálu ve dvou případech.
  5. Má v anamnéze další rizikové faktory pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc (příloha G)
  6. Přijímání hemodialýzy nebo chronické ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD).
  7. Předchozí radiační terapie nohy se studovaným vředem.
  8. Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 8 týdnů před zařazením do studie
  9. Srpkovitá anémie, Raynaudova nebo jiná onemocnění periferních cév.
  10. Subjekty, které dostávají biologickou látku zahrnující růstové faktory a kožní ekvivalenty (Regranex, Apligraft nebo Dermagraft) 7 dní před expozicí DSC127.
  11. Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího nekontrolovanou hypertenzi
  12. Subjekt má vřed, který je klinicky infikován a vyžaduje antimikrobiální látky nebo látky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, nebo z jakéhokoli důvodu bral systémová antibiotika déle než 7 dní. (Subjekty s infekcí při úvodní návštěvě screeningového období mohou být znovu vyšetřeny o tři týdny později po jediném cyklu antibiotické terapie (probíhající souběžně – do tří týdnů od úvodní návštěvy musí být antibiotická léčba ukončena a určité vymytí (7) dní) musí uplynout); pokud po této době infekce stále trvá, subjekt bude vyloučen.)
  13. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají klinicky významnou anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,03% DSC127 topický gel
Lék: 0,03% DSC127 topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl všech subjektů hlásících nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se studijní léčbou
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních (klinicky významné změny)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Podíl všech léčených subjektů a předčasně ukončených v důsledku nepříznivých událostí souvisejících se studovanou léčbou.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Integrium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC127-2012-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit