Studio in aperto sulle ulcere del piede diabetico (DFU), per valutare la sicurezza del gel topico DSC127 allo 0,03% nell'uso cronico (STRIDE 5)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti deambulanti maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età allo screening

2. Avere almeno un'ulcera:

   1. cronico (presente >1 mese)
   2. Ulcera Wagner di Grado 1 o Grado 2 (es. Spessore parziale o totale e non coinvolgente osso, tendine o capsula (sondaggio verso tendine o capsula) e/o penetrazione verso tendine o capsula.)
   3. senza alcun segno di infezione o osteomielite, e
   4. si trova sotto il malleolo.
3. Avere un ABI > 0,7 o avere una TcPO2 > 40 mm Hg o una pressione sistolica dell'alluce > 50 mmHg per garantire il potenziale di guarigione.
4. Avere diabete di tipo I o di tipo II sotto controllo metabolico come confermato da emoglobina glicosilata (HbA1c) di ≤ 14%, ottenuta all'arruolamento o entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio.
6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come Essure®, contraccezione ormonale (pillole orali, dispositivo impiantabile o cerotto cutaneo), dispositivo intrauterino, legatura delle tube, doppia barriera o astinenza durante i periodi di trattamento della partecipazione agli studi.
7. Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure dello studio e a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
2. Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
3. Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo (ad eccezione del carcinoma basocellulare). Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio. Si definisce libero da malattia chi è in remissione da almeno 5 anni.
4. Disfunzione epatica cronica evidenziata da livelli di transaminasi > 2,5 volte superiori al livello superiore della norma in due occasioni.
5. Ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per TdP (es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc (Appendice G)
6. Ricezione di emodialisi o terapia di dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD).
7. Precedente radioterapia del piede con l'ulcera in esame.
8. Uso corrente di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
9. Anemia falciforme, malattia di Raynaud o altra malattia vascolare periferica.
10. Soggetti che hanno ricevuto un agente biologico per includere fattori di crescita ed equivalenti cutanei (Regranex, Apligraft o Dermagraft) nei 7 giorni precedenti l'esposizione a DSC127.
11. Soggetto che, a parere dell'investigatore, ha ipertensione incontrollata
12. Il soggetto ha un'ulcera clinicamente infetta e richiede antimicrobici o agenti noti per influenzare la guarigione della ferita o ha assunto antibiotici sistemici per più di 7 giorni per qualsiasi motivo. (I soggetti con infezione alla visita iniziale del Periodo di screening possono essere nuovamente sottoposti a screening tre settimane dopo un singolo ciclo di terapia antibiotica (che si verifica in concomitanza - entro tre settimane dalla visita iniziale, il trattamento antibiotico deve essere completato e un certo washout (7 giorni) devono essere trascorsi); se dopo tale termine l'infezione è ancora presente, il soggetto verrà escluso.)
13. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano anemia clinicamente significativa