Open-label studie i diabetiska fotsår (DFU), för att utvärdera säkerheten för 0,03 % DSC127 topisk gel vid kronisk användning (STRIDE 5)
8 december 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Open-Label klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten hos 0,03 % DSC127-gel vid kronisk användning för behandling av diabetiska fotsår ("DFU")
För att utvärdera säkerheten för topikal 0,03 % DSC127 Gel när den används under en eller flera kontinuerliga behandlingsperioder på ett kroniskt Wagner Grad 1 eller 2 fotsår (målsår) eller multipla sår hos diabetiker.
Den maximala varaktigheten av en behandlingsperiod är 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade inskrivna försökspersoner kommer att påbörja daglig behandling med topikal 0,03 % DSC127-gel tills fullständig sårtillslutning (definieras som hudre-epitelisering utan dränering eller förbandskrav) eller 24 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
Om en patient har flera sår på en fot kan alla behandlas inom max 24 veckor. Om såret inte läker efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kan en ny behandlingsperiod på upp till 24 veckor påbörjas. Sår kan återupptas om det återkommer eller om ett nytt sår utvecklas som uppfyller studiekriterierna.
Under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod kommer standarden på vården för DFU att bibehållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
-
California
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- Martin Foot & Ankle
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Förenta staterna, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ambulerande försökspersoner som är minst 18 år gamla vid screening
Har minst ett sår:
- kronisk (nuvarande >1 månad)
- Wagner Grad 1 eller Grad 2 sår (dvs. Delvis eller full tjocklek och som inte involverar ben, sena eller kapsel (sondering till senan eller kapseln) och/eller penetrerar till senan eller kapseln.)
- utan tecken på infektion eller osteomyelit, och
- ligger under malleolen.
- Har ett ABI > 0,7, eller har ett TcPO2 > 40 mm Hg eller högtåns systoliska tryck > 50 mmHg för att säkerställa läkningspotential.
- Har typ I- eller typ II-diabetes under metabol kontroll, vilket bekräftas av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på ≤ 14 %, erhållet vid inskrivningen eller inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och vid inledningen av varje studiebehandlingsperiod.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod, såsom Essure®, hormonell preventivmetod (p-piller, implanterbar anordning eller hudplåster), intrauterin anordning, tubal ligering, dubbelbarriär eller abstinens under behandlingsperioderna för studiedeltagandet.
- Förmåga och vilja att förstå och följa studieprocedurer och att ge skriftligt informerat samtycke innan inskrivning i studien eller påbörjande av studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har en känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets komponenter.
- Exponering för någon prövningsprodukt inom 30 dagar efter inträdet i studien.
- Har aktiv malign sjukdom av något slag (med undantag för basalcellscancer). En försöksperson, som har haft en malign sjukdom tidigare, behandlades och för närvarande är sjukdomsfri, kan komma ifråga för studieanmälan. Sjukdomsfri definieras som i remission i minst 5 år.
- Kronisk leverdysfunktion påvisas av transaminasnivåer > 2,5 gånger högre än den övre normalnivån vid två tillfällen.
- Har en historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller medicinering som är känd för att förlänga QT/QTc (bilaga G)
- Får hemodialys eller kronisk ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) terapi.
- Tidigare strålbehandling av foten med såret som studeras.
- Aktuell användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 8 veckor före inskrivningen i studien
- Sickle-cell anemi, Raynauds eller annan perifer kärlsjukdom.
- Försökspersoner som får ett biologiskt medel som inkluderar tillväxtfaktorer och hudekvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) under de 7 dagarna före exponering för DSC127.
- Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har okontrollerad hypertoni
- Patienten har ett sår som har fastställts vara kliniskt infekterat och som kräver antimikrobiella medel eller medel som är kända för att påverka sårläkning eller har tagit systemiska antibiotika i mer än 7 dagar av någon anledning. (Föremål med infektion vid det första besöket av screeningsperioden kan screenas på nytt tre veckor senare efter en enstaka kur med antibiotikabehandling (som inträffar samtidigt - inom tre veckor efter det första besöket måste antibiotikabehandlingen ha avslutats och viss tvättning (7) dagar) måste ha förflutit); om infektionen fortfarande är närvarande efter den tiden kommer patienten att exkluderas.)
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har kliniskt signifikant anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,03 % DSC127 topisk gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen av alla försökspersoner som rapporterar biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till studiebehandling
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i laboratorieutvärderingar (kliniskt signifikanta förändringar)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Andel av alla patienter som behandlas och avslutas i förtid på grund av biverkningar relaterade till studiebehandlingen.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (Uppskatta)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC127-2012-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .