Avoin tutkimus diabeettisista jalkahaavoista (DFU) 0,03 %:n DSC127 paikallisen geelin turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa käytössä (STRIDE 5)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset liikkuvat koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa

2. Sinulla on vähintään yksi haavauma:

   1. krooninen (nykyinen > 1 kuukausi)
   2. Wagnerin asteen 1 tai 2 haavauma (ts. Osittainen tai täysipaksuinen, ei sisällä luuta, jännettä tai kapselia (koskee jänteeseen tai kapseliin) ja/tai tunkeutuu jänteeseen tai kapseliin.
   3. ilman merkkejä infektiosta tai osteomyeliitistä, ja
   4. sijaitsee malleoluksen alapuolella.
3. ABI > 0,7 tai TcPO2 > 40 mmHg tai isovarpaan systolinen paine > 50 mmHg paranemispotentiaalin varmistamiseksi.
4. Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes aineenvaihdunnan hallinnassa, mikä vahvistetaan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ollessa ≤ 14 %, joka saatiin ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisen tutkimushoitojakson alussa.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten Essure®, hormonaalista ehkäisyä (suupillerit, implantoitava laite tai iholaastari), kohdunsisäistä laitetta, munanjohtimien ligaatiota, kaksoisestettä tai raittiutta tutkimukseen osallistumisen hoitojaksot.
7. Kyky ja halukkuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä sekä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai opiskelumenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
2. Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
3. Hänellä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä). Koehenkilöä, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista. Taudista vapaaksi määritellään remissio vähintään 5 vuotta.
4. Krooninen maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena transaminaasitasot > 2,5 kertaa normaalin ylätasoa korkeammat kaksi kertaa.
5. Hänellä on aiemmin esiintynyt muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä) tai lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc:tä (liite G)
6. Hemodialyysihoitoa tai kroonista ambulatorista peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
7. Tutkittavana olevan haavan jalan aikaisempi sädehoito.
8. Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressanttien nykyinen käyttö 8 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
9. Sirppisoluanemia, Raynaud'n tauti tai muu perifeerinen verisuonisairaus.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet biologista ainetta, joka sisältää kasvutekijöitä ja ihoekvivalentteja (Regranex, Apligraf tai Dermagraft) 7 päivän aikana ennen altistusta DSC127:lle.
11. Kohde, jolla on tutkijan mielestä hallitsematon verenpainetauti
12. Potilaalla on haava, jonka on todettu olevan kliinisesti infektoitunut ja joka vaatii mikrobilääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, tai hän on käyttänyt systeemisiä antibiootteja yli 7 päivää mistä tahansa syystä. (Kohteet, joilla on infektio seulontajakson ensimmäisellä käynnillä, voidaan seuloa uudelleen kolmen viikon kuluttua yhden antibioottihoitojakson jälkeen (samanaikaisesti - kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä antibioottihoidon on oltava päättynyt ja huuhtoutunut jonkin verran (7) päivää) on täytynyt kulua); jos infektio on edelleen olemassa tämän ajan jälkeen, kohde suljetaan pois.)
13. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia