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Offene Studie bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zur Bewertung der Sicherheit von 0,03 % topischem DSC127-Gel bei chronischer Anwendung (STRIDE 5)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Offene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von 0,03 % DSC127-Gel bei chronischer Anwendung zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre („DFU“)

Bewertung der Sicherheit von topischem 0,03 % DSC127-Gel bei Anwendung über einen oder mehrere kontinuierliche Behandlungsperioden bei einem chronischen Wagner-Fußgeschwür 1. oder 2. Grades (Zielgeschwür) oder mehreren Geschwüren bei Diabetikern. Die maximale Dauer einer Behandlungsperiode beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen berechtigten Probanden beginnen mit der täglichen Behandlung mit topischem 0,03 % DSC127-Gel bis zum vollständigen Wundverschluss (definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf) oder 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Wenn ein Patient mehrere Geschwüre an einem Fuß hat, können alle behandelt werden, und zwar innerhalb von maximal 24 Wochen. Wenn das Geschwür nicht heilt, kann nach einer Auswaschphase von einer Woche eine neue Behandlungsphase von bis zu 24 Wochen eingeleitet werden. Das Geschwür kann erneut behandelt werden, wenn es erneut auftritt oder wenn sich ein neues Geschwür entwickelt, das den Studienkriterien entspricht.

Für die gesamte Dauer jedes Behandlungszeitraums wird der Pflegestandard für DFU beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Limb Preservation Platform (LPP)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot & Ankle
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Carolina Musculoskeletal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Professional Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gehfähige Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind

  2. Haben Sie mindestens ein Geschwür:

    1. chronisch (vorhanden >1 Monat)
    2. Wagner-Geschwür Grad 1 oder Grad 2 (d. h. Teilweise oder vollständig, ohne Knochen, Sehne oder Kapsel einzubeziehen (bis zur Sehne oder Kapsel reichend) und/oder bis zur Sehne oder Kapsel einzudringen.)
    3. ohne Anzeichen einer Infektion oder Osteomyelitis und
    4. liegt unterhalb des Malleolus.
  3. Sie haben einen ABI > 0,7 oder einen TcPO2 > 40 mm Hg oder einen systolischen Großzehendruck > 50 mmHg, um das Heilungspotenzial sicherzustellen.
  4. Sie haben Typ-I- oder Typ-II-Diabetes unter Stoffwechselkontrolle, bestätigt durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von ≤ 14 %, ermittelt bei der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und zu Beginn jedes Studienbehandlungszeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung wie Essure®, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Pillen, implantierbares Gerät oder Hautpflaster), Intrauterinpessar, Tubenligatur, Doppelbarriere oder Abstinenz anzuwenden die Behandlungszeiten der Studienteilnahme.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung in die Studie oder der Einleitung von Studienabläufen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  2. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
  3. Hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms). Für die Studienaufnahme kann ein Proband in Betracht gezogen werden, der in der Vergangenheit an einer bösartigen Erkrankung gelitten hat, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist. Als krankheitsfrei gelten Patienten, die seit mindestens 5 Jahren in Remission sind.
  4. Chronische Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Transaminasenwerte, die zweimal > 2,5-mal höher als der obere Normalwert waren.
  5. Hat eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, langes QT-Syndrom in der Familie) oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen QT/QTc verlängern (Anhang G)
  6. Sie erhalten eine Hämodialyse oder eine chronisch ambulante Peritonealdialyse (CAPD)-Therapie.
  7. Vorherige Strahlentherapie des Fußes mit dem untersuchten Geschwür.
  8. Aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  9. Sichelzellenanämie, Raynaud-Krankheit oder andere periphere Gefäßerkrankungen.
  10. Probanden, die in den 7 Tagen vor der Exposition gegenüber DSC127 ein biologisches Mittel einschließlich Wachstumsfaktoren und Hautäquivalenten (Regranex, Apligraft oder Dermagraft) erhielten.
  11. Proband, der nach Ansicht des Untersuchers an unkontrolliertem Bluthochdruck leidet
  12. Der Patient hat ein Geschwür, das klinisch infiziert ist und antimikrobielle Mittel oder Wirkstoffe benötigt, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, oder er hat aus irgendeinem Grund seit mehr als 7 Tagen systemische Antibiotika eingenommen. (Personen mit einer Infektion beim ersten Besuch des Screening-Zeitraums können drei Wochen später nach einer einzelnen Antibiotikatherapie (die gleichzeitig erfolgt – innerhalb von drei Wochen nach dem ersten Besuch muss die Antibiotikabehandlung abgeschlossen sein und eine gewisse Auswaschung erfolgen) erneut untersucht werden (7 Tage) müssen verstrichen sein); wenn nach dieser Zeit immer noch eine Infektion vorliegt, wird der Proband ausgeschlossen.)
  13. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine klinisch signifikante Anämie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,03 % DSC127 topisches Gel
Arzneimittel: 0,03 % DSC127 topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil aller Probanden, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung melden
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborbewertungen (klinisch signifikante Änderungen)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Anteil aller Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung behandelt wurden und vorzeitig abbrachen.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Integrium

Ermittler

  • Studienleiter: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC127-2012-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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