Open-label undersøgelse i diabetiske fodsår (DFU), for at evaluere sikkerheden af ​​0,03 % DSC127 topisk gel ved kronisk brug (STRIDE 5)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner, der er mindst 18 år ved screening

2. Har mindst ét ​​sår:

   1. kronisk (nuværende >1 måned)
   2. Wagner Grad 1 eller Grad 2 ulcus (dvs. Delvis eller fuld tykkelse og ikke involverer knogle, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel) og/eller penetrerende til sene eller kapsel.)
   3. uden tegn på infektion eller osteomyelitis, og
   4. er placeret under malleolen.
3. Har en ABI > 0,7, eller har en TcPO2 > 40 mm Hg eller stortåens systoliske tryk > 50 mmHg for at sikre helingspotentiale.
4. Har type I- eller type II-diabetes under metabolisk kontrol som bekræftet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på ≤ 14 %, opnået ved indskrivning eller inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for indskrivningen og ved begyndelsen af ​​hver undersøgelsesbehandlingsperiode.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom Essure®, hormonel prævention (orale piller, implanterbar enhed eller hudplaster), intrauterin enhed, tubal ligering, dobbeltbarriere eller abstinens under behandlingsperioderne for studiedeltagelsen.
7. Evne og vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicinkomponenter.
2. Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
3. Har aktiv malign sygdom af enhver art (med undtagelse af basalcellekarcinom). En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri, kan komme i betragtning til studieoptagelse. Sygdomsfri er defineret som i remission i mindst 5 år.
4. Kronisk leverdysfunktion påvist af transaminaseniveauer > 2,5 gange højere end det øvre normalniveau ved to lejligheder.
5. Har en historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller indtagelse af medicin, der vides at forlænge QT/QTc (bilag G)
6. Modtager hæmodialyse eller kronisk ambulant peritoneal dialyse (CAPD) behandling.
7. Forudgående strålebehandling af foden med såret under undersøgelse.
8. Aktuel brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 8 uger før optagelse i undersøgelsen
9. Seglcelleanæmi, Raynauds eller anden perifer vaskulær sygdom.
10. Forsøgspersoner, der modtager et biologisk middel, der inkluderer vækstfaktorer og hudækvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) i de 7 dage før eksponering for DSC127.
11. Forsøgsperson, som efter investigators mening har ukontrolleret hypertension
12. Forsøgspersonen har et sår, som er fastslået at være klinisk inficeret og kræver antimikrobielle midler eller midler, der vides at påvirke sårheling, eller har taget systemiske antibiotika i mere end 7 dage af en eller anden grund. (Forsøgspersoner med infektion ved det første besøg i screeningsperioden kan genscreenes tre uger senere efter et enkelt kursus med antibiotikabehandling (forekommer samtidig - inden for tre uger efter det første besøg skal antibiotikabehandlingen være afsluttet og en vis udvaskning (7) dage) skal være gået); hvis der efter dette tidspunkt stadig er infektion til stede, vil forsøgspersonen blive udelukket.)
13. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har klinisk signifikant anæmi