Estudo aberto em úlceras de pé diabético (DFU), para avaliar a segurança de 0,03% DSC127 Gel tópico em uso crônico (STRIDE 5)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Ensaio clínico aberto de fase III para avaliar a segurança do gel DSC127 a 0,03% em uso crônico para o tratamento de úlceras de pé diabético ("DFU")
Avaliar a segurança do gel DSC127 tópico a 0,03% quando usado por um ou mais períodos de tratamento contínuo em uma úlcera crônica do pé de Grau 1 ou 2 de Wagner (úlcera alvo) ou úlceras múltiplas em indivíduos diabéticos.
A duração máxima de qualquer período de tratamento é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos elegíveis inscritos começarão o tratamento diário com gel DSC127 tópico a 0,03% até o fechamento completo da ferida (definido como reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo) ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro.
Se um paciente tiver múltiplas úlceras em um pé, todas podem ser tratadas, no máximo em 24 semanas. Se a úlcera não cicatrizar, após um período de lavagem de 1 semana, pode ser iniciado um novo período de tratamento de até 24 semanas. A úlcera pode ser retraída se recorrer ou se uma nova úlcera se desenvolver e atender aos critérios do estudo.
Durante toda a duração de cada período de tratamento, o padrão de atendimento para DFU será mantido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- WILMAX Clinical Research
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot & Ankle
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade na triagem
Ter pelo menos uma úlcera:
- crônica (presente >1 mês)
- Úlcera de Grau 1 ou Grau 2 de Wagner (i.e. Espessura parcial ou total e não envolvendo osso, tendão ou cápsula (sondando o tendão ou cápsula) e/ou penetrando no tendão ou cápsula.)
- sem sinais de infecção ou osteomielite, e
- está localizado abaixo do maléolo.
- Ter um ABI > 0,7, ou ter um TcPO2 > 40 mm Hg ou pressão sistólica do hálux > 50 mmHg para garantir o potencial de cura.
- Ter diabetes Tipo I ou Tipo II sob controle metabólico, conforme confirmado pela hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≤ 14%, obtida na inscrição ou dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e no início de cada período de tratamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, como Essure®, contracepção hormonal (pílulas orais, dispositivo implantável ou adesivo cutâneo), dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, barreira dupla ou abstinência durante os períodos de tratamento da participação no estudo.
- Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo ou no início dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo.
- Exposição a qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Tem doença maligna ativa de qualquer tipo (com exceção do carcinoma basocelular). Um indivíduo que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre da doença, pode ser considerado para entrada no estudo. Livre de doença é definido como em remissão por pelo menos 5 anos.
- Disfunção hepática crônica evidenciada por níveis de transaminases > 2,5 vezes acima do nível superior do normal em duas ocasiões.
- Tem um histórico de fatores de risco adicionais para TdP (ex. insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc (Apêndice G)
- Recebendo hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD).
- Radioterapia prévia do pé com a úlcera em estudo.
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 8 semanas antes da inclusão no estudo
- Anemia falciforme, Raynaud ou outra doença vascular periférica.
- Indivíduos recebendo um agente biológico para incluir fatores de crescimento e equivalentes de pele (Regranex, Apligraft ou Dermagraft) nos 7 dias anteriores à exposição ao DSC127.
- Sujeito que, na opinião do investigador, tem hipertensão não controlada
- O sujeito tem uma úlcera que está clinicamente infectada e requer antimicrobianos ou agentes conhecidos por afetar a cicatrização de feridas ou está tomando antibióticos sistêmicos por mais de 7 dias por qualquer motivo. (Indivíduos com infecção na visita inicial do Período de Triagem podem ser reavaliados três semanas depois, após um único curso de terapia antibiótica (ocorrendo simultaneamente - dentro de três semanas da visita inicial, o tratamento com antibiótico deve ter sido concluído e algum washout (7 dias) deve ter decorrido); se após esse tempo a infecção ainda estiver presente, o indivíduo será excluído.)
- Indivíduos que, na opinião do investigador, têm anemia clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico DSC127 a 0,03%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de todos os indivíduos que relataram eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao tratamento do estudo
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base nas avaliações laboratoriais (alterações clinicamente significativas)
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Proporção de todos os indivíduos tratados e encerrados prematuramente devido a eventos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSC127-2012-05
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