糖尿病足溃疡 (DFU) 的开放标签研究，以评估长期使用 0.03% DSC127 外用凝胶的安全性 (STRIDE 5)
2017年12月8日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
评估 0.03% DSC127 凝胶长期用于治疗糖尿病足溃疡 (“DFU”) 的安全性的开放标签 III 期临床试验
评估局部用 0.03% DSC127 凝胶用于糖尿病患者慢性 Wagner 1 级或 2 级足部溃疡（目标溃疡）或多发性溃疡的一个或多个连续治疗期时的安全性。
任何治疗期的最长持续时间为 24 周。
研究概览
详细说明
所有入选的合格受试者将开始每天使用局部 0.03% DSC127 凝胶进行治疗，直至伤口完全闭合（定义为无需引流或敷料的皮肤再上皮化）或 24 周，以先发生者为准。
如果患者的一只脚有多处溃疡，则最多可在 24 周内对所有溃疡进行治疗。 如果溃疡未愈合，经过 1 周的清除期后，可能会开始长达 24 周的新治疗期。 如果溃疡复发或如果出现符合研究标准的新溃疡，则可以治疗溃疡。
在每个治疗期的整个持续时间内，将维持 DFU 的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- WILMAX Clinical Research
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California
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Chino、California、美国、91710
- Reliance Institute of Clinical Research
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Fresno、California、美国、93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
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Los Angeles、California、美国、90010
- Foot and Ankle Clinic
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc.
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33165
- Phoenix Medical Research, LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Barry University Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Professional Health Care of Pinellas
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
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Wilmington、North Carolina、美国、28411
- O'Malley Foot and Ankle
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Martin Foot & Ankle
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、美国、29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Professional Education and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性门诊受试者
至少有一处溃疡：
- 慢性（现在 >1 个月）
- Wagner 1 级或 2 级溃疡（即 部分或全层，不涉及骨骼、肌腱或关节囊（探查肌腱或关节囊）和/或穿透肌腱或关节囊。）
- 没有感染或骨髓炎的迹象，并且
- 位于踝骨下方。
- ABI > 0.7，或 TcPO2 > 40 mm Hg 或大脚趾收缩压 > 50 mmHg，以确保治愈潜力。
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 证实 I 型或 II 型糖尿病处于代谢控制之下，糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 14%，在入学时或研究入学前 30 天内获得。
- 有生育能力的女性受试者在入组时和每个研究治疗期开始时的妊娠试验必须呈阴性。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意使用医学上可接受的节育方法，例如 Essure®、激素避孕（口服药丸、植入式装置或皮肤贴片）、宫内节育器、输卵管结扎术、双屏障或在生育期间禁欲参与研究的治疗期。
- 理解和遵守研究程序并在参加研究或启动研究程序之前给予书面知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 已知对任何研究药物成分过敏。
- 在进入研究后 30 天内接触任何研究产品。
- 患有任何类型的活动性恶性疾病（基底细胞癌除外）。 过去曾患过恶性疾病、接受过治疗且目前无病的受试者可以考虑进入研究。 无病定义为缓解至少 5 年。
- 转氨酶水平两次高于正常上限 2.5 倍，证明存在慢性肝功能障碍。
- 有其他 TdP 风险因素的病史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）或服用已知会延长 QT/QTc 的药物（附录 G）
- 接受血液透析或慢性非卧床腹膜透析 (CAPD) 治疗。
- 在研究中对患有溃疡的足部进行过放射治疗。
- 参加研究前 8 周内目前正在使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
- 镰状细胞性贫血、雷诺氏病或其他外周血管疾病。
- 在暴露于 DSC127 之前的 7 天内接受生物制剂以包括生长因子和皮肤等效物（Regranex、Apligraft 或 Dermagraft）的受试者。
- 研究者认为患有不受控制的高血压的受试者
- 受试者患有溃疡，经确定为临床感染，需要使用抗微生物剂或已知会影响伤口愈合的药物，或因任何原因全身性服用抗生素超过 7 天。 （在筛选期初次就诊时感染的受试者可以在单疗程抗生素治疗后三周后重新筛查（同时发生 - 在初次就诊后三周内，抗生素治疗必须已经完成并且有些洗脱（7天）必须已经过去）；如果在那之后感染仍然存在，则受试者将被排除。）
- 研究者认为患有临床显着贫血的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.03% DSC127 外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告与研究治疗相关的不良事件和严重不良事件的所有受试者的比例
大体时间：2.5岁
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2.5岁
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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实验室评估相对于基线的变化（临床显着变化）
大体时间：2.5岁
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2.5岁
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由于与研究治疗相关的不良事件，所有接受治疗和提前终止的受试者的比例。
大体时间：2.5岁
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2.5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：John Caminis, MD、Integra LifeSciences Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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