Åpen studie i diabetiske fotsår (DFU), for å evaluere sikkerheten til 0,03 % DSC127 topisk gel ved kronisk bruk (STRIDE 5)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige ambulerende forsøkspersoner som er minst 18 år ved screening

2. Har minst ett sår:

   1. kronisk (nåværende >1 måned)
   2. Wagner grad 1 eller grad 2 sår (dvs. Delvis eller full tykkelse og ikke involverer bein, sene eller kapsel (sondering til sene eller kapsel) og/eller penetrerende til sene eller kapsel.)
   3. uten tegn til infeksjon eller osteomyelitt, og
   4. ligger under malleolen.
3. Har en ABI > 0,7, eller har en TcPO2 > 40 mm Hg eller et systolisk trykk på høyt tå > 50 mmHg for å sikre helbredelsespotensiale.
4. Har type I- eller Type II-diabetes under metabolsk kontroll som bekreftet av glykosylert hemoglobin (HbA1c) på ≤ 14 %, oppnådd ved registrering eller innen 30 dager før studieregistrering.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved påmelding og ved starten av hver studiebehandlingsperiode.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, som Essure®, hormonell prevensjon (perorale piller, implanterbar enhet eller hudplaster), intrauterin enhet, tubal ligering, dobbel barriere eller abstinens under behandlingsperiodene for studiedeltakelse.
7. Evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet eller igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinens komponenter.
2. Eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter inntreden i studien.
3. Har aktiv ondartet sykdom av noe slag (med unntak av basalcellekarsinom). En forsøksperson, som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og for tiden er sykdomsfri, kan vurderes for studiestart. Sykdomsfri er definert som i remisjon i minst 5 år.
4. Kronisk leverdysfunksjon vist ved transaminasenivåer > 2,5 ganger høyere enn det øvre normalnivået ved to anledninger.
5. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (f. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller å ta medisiner som er kjent for å forlenge QT/QTc (vedlegg G)
6. Mottar hemodialyse eller kronisk ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) terapi.
7. Tidligere strålebehandling av foten med såret under undersøkelse.
8. Gjeldende bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 8 uker før innmelding til studien
9. Sigdcelleanemi, Raynauds eller annen perifer vaskulær sykdom.
10. Personer som får et biologisk middel for å inkludere vekstfaktorer og hudekvivalenter (Regranex, Apligraft eller Dermagraft) i løpet av de 7 dagene før eksponering for DSC127.
11. Forsøksperson som etter etterforskerens mening har ukontrollert hypertensjon
12. Pasienten har et sår som er fastslått å være klinisk infisert og krever antimikrobielle midler eller midler som er kjent for å påvirke sårheling eller har tatt systemiske antibiotika i mer enn 7 dager uansett årsak. (Forsøkspersoner med infeksjon ved det første besøket av screeningsperioden kan screenes på nytt tre uker senere etter en enkelt kur med antibiotikabehandling (som skjer samtidig - innen tre uker etter det første besøket, må antibiotikabehandlingen være fullført og noe utvasking (7) dager) må ha gått); hvis infeksjon etter dette tidspunktet fortsatt er tilstede, vil personen bli ekskludert.)
13. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har klinisk signifikant anemi