Открытое исследование диабетических язв стопы (DFU) для оценки безопасности 0,03% геля DSC127 для местного применения при хроническом применении (STRIDE 5)
8 декабря 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Открытое клиническое исследование фазы III для оценки безопасности 0,03% геля DSC127 при длительном применении для лечения диабетических язв стопы (DFU)
Оценить безопасность местного применения 0,03% геля DSC127 при использовании в течение одного или нескольких непрерывных периодов лечения хронической язвы стопы 1 или 2 степени Вагнера (язва-мишень) или множественных язв у пациентов с диабетом.
Максимальная продолжительность любого периода лечения составляет 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие субъекты, включенные в исследование, будут начинать ежедневное лечение местным 0,03% гелем DSC127 до полного закрытия раны (определяемого как реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки) или до 24 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если у пациента несколько язв на одной стопе, их можно лечить в течение максимум 24 недель. Если язва не заживает, после 1-недельного периода вымывания можно начать новый период лечения продолжительностью до 24 недель. Язву можно вылечить, если она рецидивирует или если развивается новая язва, отвечающая критериям исследования.
На протяжении всего периода лечения будет поддерживаться стандарт ухода за ДФУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Reliance Institute of Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Roy O. Kroeker, DMP, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Limb Preservation Platform (LPP)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research, Inc.
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Orthopaedic Surgery Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GF Professional Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Barry University Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Professional Health Care of Pinellas
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Eastern Carolina Foot & Ankle Specialists
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
- O'Malley Foot and Ankle
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Martin Foot & Ankle
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
- Carolina Musculoskeletal Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, амбулаторные пациенты, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
Наличие хотя бы одной язвы:
- хронический (присутствует более 1 месяца)
- Язва Вагнера 1 или 2 степени (т.е. Частичная или полная толщина, без вовлечения кости, сухожилия или капсулы (прощупывание сухожилия или капсулы) и/или проникновение в сухожилие или капсулу.)
- без признаков инфекции или остеомиелита, и
- располагается ниже лодыжки.
- Иметь ЛПИ > 0,7, или иметь TcPO2 > 40 мм рт. ст., или систолическое давление на большом пальце ноги > 50 мм рт. ст., чтобы обеспечить потенциал заживления.
- Иметь диабет типа I или типа II под метаболическим контролем, что подтверждается уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 14%, полученным при включении в исследование или в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность во время регистрации и в начале каждого периода исследуемого лечения.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, такой как Essure®, гормональную контрацепцию (оральные таблетки, имплантируемое устройство или кожный пластырь), внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, двойной барьер или воздержание во время беременности. периоды лечения участия в исследовании.
- Способность и готовность понимать и соблюдать процедуры исследования, а также давать письменное информированное согласие до включения в исследование или начала процедур исследования.
Критерий исключения:
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Воздействие любого исследуемого продукта в течение 30 дней после начала исследования.
- Имеет активное злокачественное заболевание любого типа (за исключением базально-клеточного рака). Субъект, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания, может быть рассмотрен для включения в исследование. Безрецидивным считается состояние ремиссии не менее 5 лет.
- Хроническая дисфункция печени, о которой свидетельствовали уровни трансаминаз, более чем в 2,5 раза превышающие верхний уровень нормы в двух случаях.
- Имеет в анамнезе дополнительные факторы риска TdP (например. сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или прием лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc (Приложение G)
- Получение гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).
- Предшествующая лучевая терапия стопы с исследуемой язвой.
- Текущее использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 8 недель до включения в исследование
- Серповидноклеточная анемия, болезнь Рейно или другие заболевания периферических сосудов.
- Субъекты, получающие биологический агент, включающий факторы роста и эквиваленты кожи (Regranex, Apligraft или Dermagraft) за 7 дней до воздействия DSC127.
- Субъект, у которого, по мнению исследователя, неконтролируемая гипертензия.
- Субъект имеет язву, которая, как определено, является клинически инфицированной и нуждается в противомикробных препаратах или агентах, которые, как известно, влияют на заживление ран, или принимает системные антибиотики более 7 дней по любой причине. (Субъекты с инфекцией во время первоначального визита в период скрининга могут быть повторно обследованы через три недели после однократного курса антибиотикотерапии (одновременно - в течение трех недель после первоначального визита лечение антибиотиками должно быть завершено и некоторое вымывание (7 дней) должно было пройти); если по истечении этого времени инфекция все еще присутствует, субъект будет исключен.)
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется клинически значимая анемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,03% гель для местного применения DSC127
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля всех субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках (клинически значимые изменения)
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Доля всех субъектов, получавших лечение и досрочно прекративших участие в связи с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Caminis, MD, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSC127-2012-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .