Nyílt vizsgálat diabéteszes lábfekélyben (DFU) a 0,03%-os DSC127 helyileg alkalmazható gél biztonságosságának értékelésére krónikus használat esetén (STRIDE 5)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női ambuláns alanyok, akik a szűréskor legalább 18 évesek

2. Legalább egy fekélye van:

   1. krónikus (jelenleg több mint 1 hónap)
   2. 1. vagy 2. fokozatú Wagner-fekély (pl. Részleges vagy teljes vastagságú, és nem tartalmaz csontot, inat vagy kapszulát (innak vagy kapszulának tapintása) és/vagy áthatol az ínba vagy a kapszulába.
   3. fertőzés vagy osteomyelitis jele nélkül, és
   4. a malleolus alatt található.
3. Az ABI > 0,7 vagy a TcPO2 > 40 Hgmm, vagy a nagylábujj szisztolés nyomás > 50 Hgmm, hogy biztosítsa a gyógyulási potenciált.
4. I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van metabolikus kontroll alatt, amint azt a ≤ 14%-os glikozilált hemoglobin (HbA1c) igazolja, amelyet a beiratkozáskor vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül mértek.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor és az egyes vizsgálati kezelési időszakok kezdetén.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, mint például az Essure®, hormonális fogamzásgátlás (orális tabletták, beültethető eszköz vagy bőrtapasz), méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés, kettős gát vagy absztinencia. a vizsgálatban való részvétel kezelési időszakai.
7. Képesség és hajlandóság a vizsgálati eljárások megértésére és betartására, valamint írásos beleegyezés megadására a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
2. Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
3. Bármilyen aktív rosszindulatú betegsége van (a bazálissejtes karcinóma kivételével). Egy olyan alany, aki a múltban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelt és jelenleg betegségmentes, mérlegelhető a vizsgálatba való felvételre. Betegségmentesnek minősül legalább 5 éves remisszió.
4. Krónikus májműködési zavar, amelyet a transzaminázszintek 2,5-szer magasabbak, mint a normál érték két alkalommal.
5. A kórelőzményében további TdP kockázati tényezők szerepelnek (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT/QTc-t (G függelék)
6. Hemodialízis vagy krónikus ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) terápia.
7. A vizsgált fekélyes láb előzetes sugárterápiája.
8. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül
9. Sarlósejtes vérszegénység, Raynaud-kór vagy más perifériás érbetegség.
10. Azok az alanyok, akik növekedési faktorokat és bőrekvivalenseket (Regranex, Apligraft vagy Dermagraft) tartalmazó biológiai szert kaptak a DSC127 expozíciót megelőző 7 napon.
11. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved
12. Az alanynak fekélye van, amelyről megállapították, hogy klinikailag fertőzött, és antimikrobiális szerekre vagy olyan szerekre van szüksége, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást, vagy bármilyen okból több mint 7 napja szisztémás antibiotikumot szedett. (A szűrési időszak kezdeti vizitjén fertőzésben szenvedő alanyok három héttel később egyszeri antibiotikum terápia után ismételten szűrhetők (egyidejűleg előforduló – a kezdeti vizittől számított három héten belül, az antibiotikum-kezelésnek be kell fejeződnie, és ki kell mosódnia (7) napnak el kell telnie); ha ezen idő után is fennáll a fertőzés, az alany kizárásra kerül.)
13. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős anémiában szenvednek