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PVB guidé par ultrasons (BPV échoguidé)

19 mars 2014 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Faisabilité de l'utilisation du cathétérisme paravertébral échoguidé pour la prise en charge analgésique de la thoracotomie

La thoracotomie est une intervention chirurgicale pratiquée couramment dans le cadre de la chirurgie pulmonaire. La douleur induite par la thoracotomie est considérée comme la douleur post-opératoire la plus sévère. Le contrôle de la douleur est essentiel dans la prise en charge périopératoire.

De nos jours, il existe plusieurs stratégies pour prendre en charge ces douleurs, dont les techniques d'anesthésie locorégionale dans le cadre de l'analgésie multimodale. L'analgésie péridurale réduit significativement les scores de douleur et les complications respiratoires. Le bloc paravertébral (PVB) est une technique aussi efficace que l'analgésie péridurale dans le traitement de la douleur après thoracotomie et pourrait présenter un nombre plus limité de complications. Cependant, il n'existe pas de consensus sur la meilleure technique de réalisation du PVB.

Le cathétérisme paravertébral peut être réalisé par voie postérieure en recherchant une perte de force après contact osseux du processus vertébral transverse selon la technique de Eason et Wyatt, mais il s'agit d'une technique en aveugle. Le contrôle échographique, développé dans le cadre de tous les gestes invasifs de ponction, est un apport efficace à la réalisation d'une BPV, mais encore insuffisamment validé. D'abord utilisée pour mesurer la distance peau - ligament costo-transversal postérieur et peau - plèvre pariétale avant intervention, l'échographie a récemment conduit à la publication de techniques écho-guidées combinant reconnaissance des structures délimitant l'espace para-vertébral, visualisation de la progression de la l'aiguille et la propagation de l'anesthésique local. Le maniement de la sonde échographique associée à la ponction nécessite un apprentissage complémentaire.

L'objectif de ce projet est d'étudier la faisabilité de la pose d'un cathéter para-vertébral sous contrôle échographique. L'aspect en "queue de cochon" du cathéter, le plus récemment proposé, semble le plus attractif en termes de sécurité. L'objectif de cette étude prospective pilote est de quantifier avec précision tous les paramètres qualitatifs liés à la technique afin d'aboutir à une future validation avec un volet médico-économique.

La technique échoguidée correspondra à une technique avec ponction de l'espace latéral à médial décrite par Shibata, après repérage de la première côte proposée par Bouzinac.

Cette étude sera proposée aux patients subissant une thoracotomie pour résection pulmonaire totale ou partielle dans le service de Chirurgie Thoracique du Centre Jean Perrin, le nombre de patients requis est de 60 patients sur une période d'inclusion de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suivi prospectif de cohorte comprenant des patients consécutifs, recevant tous la même technique d'anesthésie et d'analgésie :

  • Cathétérisme para-vertébral préopératoire côté chirurgie.
  • Test préopératoire de l'efficacité du bloc paravertébral.
  • Anesthésie générale conventionnelle.
  • Analgésie postopératoire de sauvetage classique.
  • Contrôle radiographique systématique avec injection de produit de contraste dans le cathéter para-vertébral.
  • Surveillance postopératoire classique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bénéficiant d'une thoracotomie latérale ou postéro-latérale programmée, quelle que soit l'indication,
  • De 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie réalisée en urgence;
  • Contextes cliniques spécifiques dont néoplasie en phase terminale ou en phase palliative ;
  • Contre-indications aux produits de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cathéter paravertébral échoguidé
Autres noms:
  • cathétérisme paravertébral guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'échec global du bloc para-vertébral
Délai: 24 heures
Le taux d'échec global du bloc para-vertébral (échec d'installation ou d'efficacité)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps (en minutes) entre le début de la pose et l'obtention du bloc paravertébral effectif
Délai: 24 heures
Obtention d'un bloc paravertébral efficace
24 heures
Cathétérisme bloc paravertébral
Délai: 24 heures
• Efficacité du cathétérisme paravertébral
24 heures
Efficacité du bloc paravertébral
Délai: 24 heures
Efficacité du bloc paravertébral
24 heures
Évaluation de la douleur
Délai: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
• Évaluation de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
Tolérance hémodynamique, nausées et vomissements
Délai: 72 heures
Tolérance hémodynamique, déclaration des nausées et vomissements
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

30 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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