- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01842698
PVB guidé par ultrasons (BPV échoguidé)
Faisabilité de l'utilisation du cathétérisme paravertébral échoguidé pour la prise en charge analgésique de la thoracotomie
La thoracotomie est une intervention chirurgicale pratiquée couramment dans le cadre de la chirurgie pulmonaire. La douleur induite par la thoracotomie est considérée comme la douleur post-opératoire la plus sévère. Le contrôle de la douleur est essentiel dans la prise en charge périopératoire.
De nos jours, il existe plusieurs stratégies pour prendre en charge ces douleurs, dont les techniques d'anesthésie locorégionale dans le cadre de l'analgésie multimodale. L'analgésie péridurale réduit significativement les scores de douleur et les complications respiratoires. Le bloc paravertébral (PVB) est une technique aussi efficace que l'analgésie péridurale dans le traitement de la douleur après thoracotomie et pourrait présenter un nombre plus limité de complications. Cependant, il n'existe pas de consensus sur la meilleure technique de réalisation du PVB.
Le cathétérisme paravertébral peut être réalisé par voie postérieure en recherchant une perte de force après contact osseux du processus vertébral transverse selon la technique de Eason et Wyatt, mais il s'agit d'une technique en aveugle. Le contrôle échographique, développé dans le cadre de tous les gestes invasifs de ponction, est un apport efficace à la réalisation d'une BPV, mais encore insuffisamment validé. D'abord utilisée pour mesurer la distance peau - ligament costo-transversal postérieur et peau - plèvre pariétale avant intervention, l'échographie a récemment conduit à la publication de techniques écho-guidées combinant reconnaissance des structures délimitant l'espace para-vertébral, visualisation de la progression de la l'aiguille et la propagation de l'anesthésique local. Le maniement de la sonde échographique associée à la ponction nécessite un apprentissage complémentaire.
L'objectif de ce projet est d'étudier la faisabilité de la pose d'un cathéter para-vertébral sous contrôle échographique. L'aspect en "queue de cochon" du cathéter, le plus récemment proposé, semble le plus attractif en termes de sécurité. L'objectif de cette étude prospective pilote est de quantifier avec précision tous les paramètres qualitatifs liés à la technique afin d'aboutir à une future validation avec un volet médico-économique.
La technique échoguidée correspondra à une technique avec ponction de l'espace latéral à médial décrite par Shibata, après repérage de la première côte proposée par Bouzinac.
Cette étude sera proposée aux patients subissant une thoracotomie pour résection pulmonaire totale ou partielle dans le service de Chirurgie Thoracique du Centre Jean Perrin, le nombre de patients requis est de 60 patients sur une période d'inclusion de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suivi prospectif de cohorte comprenant des patients consécutifs, recevant tous la même technique d'anesthésie et d'analgésie :
- Cathétérisme para-vertébral préopératoire côté chirurgie.
- Test préopératoire de l'efficacité du bloc paravertébral.
- Anesthésie générale conventionnelle.
- Analgésie postopératoire de sauvetage classique.
- Contrôle radiographique systématique avec injection de produit de contraste dans le cathéter para-vertébral.
- Surveillance postopératoire classique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients bénéficiant d'une thoracotomie latérale ou postéro-latérale programmée, quelle que soit l'indication,
- De 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réalisée en urgence;
- Contextes cliniques spécifiques dont néoplasie en phase terminale ou en phase palliative ;
- Contre-indications aux produits de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cathéter paravertébral échoguidé
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'échec global du bloc para-vertébral
Délai: 24 heures
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Le taux d'échec global du bloc para-vertébral (échec d'installation ou d'efficacité)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps (en minutes) entre le début de la pose et l'obtention du bloc paravertébral effectif
Délai: 24 heures
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Obtention d'un bloc paravertébral efficace
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24 heures
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Cathétérisme bloc paravertébral
Délai: 24 heures
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• Efficacité du cathétérisme paravertébral
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24 heures
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Efficacité du bloc paravertébral
Délai: 24 heures
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Efficacité du bloc paravertébral
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24 heures
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Évaluation de la douleur
Délai: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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• Évaluation de la douleur avec l'échelle visuelle analogique
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H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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Tolérance hémodynamique, nausées et vomissements
Délai: 72 heures
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Tolérance hémodynamique, déclaration des nausées et vomissements
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPVéchoguidé
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