- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01842698
Echogeleide PVB (BPV échoguidé)
Haalbaarheid van het gebruik van echogeleide paravertebrale katheterisatie voor de analgetische behandeling van thoracotomie
Thoracotomie is een chirurgische ingreep die routinematig wordt uitgevoerd in verband met longchirurgie. Pijn veroorzaakt door thoracotomie wordt beschouwd als de meest ernstige postoperatieve pijn. Controle van de pijn is essentieel in de perioperatieve behandeling.
Tegenwoordig zijn er verschillende strategieën om deze pijn te ondersteunen, waaronder regionale anesthesietechnieken in de context van multimodale analgesie. Epidurale analgesie vermindert pijnscores en respiratoire complicaties aanzienlijk. Paravertebraal blok (PVB) is een techniek die net zo effectief is als epidurale analgesie bij de behandeling van pijn na thoracotomie en die een beperkter aantal complicaties kan veroorzaken. Er bestaat echter geen consensus over de beste techniek om PVB te realiseren.
Paravertebrale katheterisatie kan worden uitgevoerd via posterieure benadering bij het zoeken naar krachtverlies na botcontact van processus transversus vertebralis met behulp van de techniek van Eason en Wyatt, maar het is een blinde techniek. De echografische controle, ontwikkeld in het kader van alle punctie-invasieve handelingen, levert een effectieve bijdrage aan het realiseren van een BPV, maar is nog onvoldoende gevalideerd. De echografie werd voor het eerst gebruikt om de afstand huid - posterieure costo-transversale ligament en huid - pariëtale pleura te meten vóór de procedure. naald en de verspreiding van de plaatselijke verdoving. Het hanteren van de ultrasonografische sonde die bij de punctie hoort, vereist extra leerproces.
Het doel van dit project is het bestuderen van de haalbaarheid van het inbrengen van een paravertebrale katheter onder echografische controle. Het uiterlijk van een "pigtail" van de katheter, de meest recent voorgestelde, lijkt aantrekkelijker in termen van veiligheid. Het doel van deze prospectieve pilootstudie is het nauwkeurig kwantificeren van alle kwalitatieve parameters met betrekking tot de techniek om een toekomstige validatie met een medisch-economische component te bereiken.
Echogeleide techniek zal overeenkomen met een techniek met een punctie van de laterale naar mediale ruimte beschreven door Shibata, na het spotten van de eerste rib voorgesteld door Bouzinac.
Deze studie zal worden voorgesteld aan patiënten die een thoracotomie ondergaan voor totale of gedeeltelijke longresectie in de dienst Thoraxchirurgie van Centre Jean Perrin, het vereiste aantal patiënten is 60 patiënten gedurende een inclusieperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief gevolgd van cohort inclusief opeenvolgende patiënten, die allemaal dezelfde techniek van anesthesie en analgesie kregen:
- Preoperatieve paravertebrale katheterisatie aan de operatiekant.
- Preoperatieve test van de efficiëntie van paravertebrale blokkade.
- Conventionele algemene anesthesie.
- Conventionele reddingspostoperatieve analgesie.
- Systematische radiografische controle met injectie van contrastmiddel in de paravertebrale katheter.
- Conventionele postoperatieve monitoring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geprogrammeerde laterale of posterolaterale thoracotomie ondergaan, ongeacht de indicatie,
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie uitgevoerd in de noodsituatie;
- Specifieke klinische contexten waaronder neoplasie in terminale fase of palliatieve fase;
- Contra-indicaties voor de producten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echogeleide paravertebrale katheter
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale faalpercentage van het paravertebrale blok
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale faalpercentage van het paravertebrale blok (mislukte installatie of efficiëntie)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd (in minuten) tussen het begin van de installatie en het verkrijgen van een effectieve paravertebrale blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Effectieve verkrijging van paravertebrale blokkades
|
24 uur
|
|
Paravertebrale blokcatheterisatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
•Efficiëntie van paravertebrale katheterisatie
|
24 uur
|
|
Paravertebrale blokefficiëntie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Paravertebrale blokefficiëntie
|
24 uur
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: H0+30 min, +1u, +1u30, +2u, +4u, +8u, +12u, +16u, +20u, +24u, +32u, +40u, +48u
|
•Pijnevaluatie met analoge visuele schaal
|
H0+30 min, +1u, +1u30, +2u, +4u, +8u, +12u, +16u, +20u, +24u, +32u, +40u, +48u
|
|
Tolerantie hemodynamische, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur
|
Tolerantie hemodynamische, misselijkheid en braken rapportage
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPVéchoguidé
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .