- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01842698
Ultralydsstyret PVB (BPV échoguidé)
Mulighed for anvendelse af ultralydsstyret paravertebral kateterisering til smertestillende behandling af torakotomi
Thorakotomi, er et kirurgisk indgreb, der udføres rutinemæssigt i forbindelse med lungekirurgi. Smerter fremkaldt af torakotomi betragtes som den mest alvorlige postoperative smerte. Kontrol af smerten er afgørende i den perioperative behandling.
I dag er der flere strategier til at understøtte denne smerte, herunder regionale anæstesiteknikker i forbindelse med multimodal analgesi. Epidural analgesi reducerer smertescore og respiratoriske komplikationer betydeligt. ParaVertebral Block (PVB) er en teknik lige så effektiv som epidural analgesi til behandling af smerter efter torakotomi og kan give et mere begrænset antal komplikationer. Der er dog ingen konsensus om den bedste teknik til realisering af PVB.
Para-vertebral kateterisation kan udføres ved posterior tilgang for at søge et styrketab efter knoglekontakt af tværgående vertebral proces ved hjælp af teknikken fra Eason og Wyatt, men det er en blind teknik. Den ultralydskontrol, der er udviklet i forbindelse med alle punkturinvasive handlinger, er et effektivt bidrag til realiseringen af en BPV, men er stadig utilstrækkeligt valideret. Først brugt til at måle afstanden hud - posterior costo-tværgående ligament og hud - parietal pleura før proceduren, har ultralyd for nylig ført til offentliggørelsen af ekko-guidede teknikker, der kombinerer genkendelse af strukturer, der definerer det paravertebrale rum, og ser progressionen af nål og spredningen af lokalbedøvelsen. Håndteringen af den ultralydssonde, der er forbundet med punkteringen, kræver yderligere læring.
Formålet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden af para-vertebral kateterindsættelse under ultralydskontrol. Udseendet som "pigtail" af kateteret, det senest foreslåede, virker mere attraktivt med hensyn til sikkerhed. Formålet med denne pilotprospektive undersøgelse er nøjagtigt at kvantificere alle kvalitative parametre relateret til teknikken for at opnå en fremtidig validering med en medico-økonomisk komponent.
Ultralydsstyret teknik vil svare til en teknik med en punktering af det laterale til mediale rum beskrevet af Shibata, efter pletblødning af det første ribben foreslået af Bouzinac.
Denne undersøgelse vil blive foreslået til patienter, der gennemgår thorakotomi til total eller delvis pulmonal resektion i thoraxkirurgi-tjenesten i Centre Jean Perrin, antallet af patienter, der kræves, er 60 patienter over en inklusionsperiode på 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt fulgt af kohorte inklusive konsekutive patienter, der alle modtager den samme teknik til anæstesi og analgesi:
- Præoperativ para-vertebral kateterisation på operationssiden.
- Præoperativ test af effektiviteten af para-vertebral blokering.
- Konventionel generel anæstesi.
- Konventionel redningspostoperativ analgesi.
- Systematisk radiografisk kontrol med indsprøjtning af kontrastmiddel i det paravertebrale kateter.
- Konventionel postoperativ overvågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår programmeret lateral eller posterolateral torakotomi, uanset indikation,
- I alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi udført i nødstilfælde;
- Specifikke kliniske sammenhænge, herunder neoplasi i terminal fase eller palliativ fase;
- Kontraindikationer til undersøgelsens produkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ultralydsstyret paravertebralt kateter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede fejlrate for den paravertebrale blok
Tidsramme: 24 timer
|
Den overordnede fejlrate for den paravertebrale blok (mislykket installation eller effektivitet)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden (i minutter) mellem starten af installationen og den effektive para-vertebrale blokering opnås
Tidsramme: 24 timer
|
Effektiv para-vertebral blokering
|
24 timer
|
|
Paravertebral blokkateterisering
Tidsramme: 24 timer
|
•Paravertebral kateteriseringseffektivitet
|
24 timer
|
|
Effektivitet af paravertebral blokering
Tidsramme: 24 timer
|
Effektivitet af paravertebral blokering
|
24 timer
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
|
•Smerteevaluering med Analogic Visual Scale
|
H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
|
|
Tolerance hæmodynamisk, kvalme og opkastning
Tidsramme: 72 timer
|
Tolerance hæmodynamisk, kvalme og opkastning rapportering
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPVéchoguidé
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med ultralydsstyret paravertebralt kateter
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
Larissa University HospitalUkendtBrystkirurgi | Autonome nervesystem | Thorax paravertebral blok | HRVGrækenland
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesi | Thorax paravertebral blokKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Makassed General HospitalRekrutteringSmerter, skulderLibanon
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleGrants from Health Ministery National Hospital Clinical Research ProgramIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Multimodal analgesi | Minimalt invasiv kirurgi | EsophagectomyFrankrig
-
University College Hospital GalwayUkendtMastektomi | Regional anæstesi | Brystbevarende kirurgiIrland