Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVB pod kontrolą ultradźwięków (BPV échoguidé)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Możliwość zastosowania cewnikowania przykręgosłupowego pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym torakotomii

Torakotomia jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym rutynowo w związku z chirurgią płuc. Ból wywołany torakotomią jest uważany za najcięższy ból pooperacyjny. Kontrola bólu jest niezbędna w postępowaniu okołooperacyjnym.

Obecnie istnieje kilka strategii wspomagających ten ból, w tym techniki znieczulenia regionalnego w kontekście analgezji multimodalnej. Znieczulenie zewnątrzoponowe znacznie zmniejsza nasilenie bólu i powikłania oddechowe. Blokada parakręgowa (PVB) jest techniką równie skuteczną jak znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu bólu po torakotomii i może wiązać się z mniejszą liczbą powikłań. Nie ma jednak zgody co do najlepszej techniki realizacji PVB.

Cewnikowanie okołokręgowe można wykonać z dostępu tylnego w poszukiwaniu utraty siły po kontakcie kostnym wyrostka poprzecznego kręgosłupa techniką Easona i Wyatta, ale jest to technika ślepa. Kontrola ultrasonograficzna, opracowana w kontekście wszystkich działań inwazyjnych nakłuć, jest skutecznym wkładem w realizację BPV, ale wciąż niewystarczająco zwalidowana. Stosowana po raz pierwszy do pomiaru odległości skóra – więzadło żebrowo-poprzeczne tylne i skóra – opłucna ciemieniowa przed zabiegiem, ultrasonografia doprowadziła ostatnio do publikacji technik naprowadzanych na echokardiografię, łączących rozpoznawanie struktur definiujących przestrzeń przykręgosłupową, obserwację progresji igła i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo. Obsługa sondy ultrasonograficznej związana z nakłuciem wymaga dodatkowej nauki.

Celem tego projektu jest zbadanie możliwości wprowadzenia cewnika okołokręgowego pod kontrolą ultrasonograficzną. Ostatnio zaproponowany wygląd cewnika typu „pigtail” wydaje się bardziej atrakcyjny pod względem bezpieczeństwa. Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest dokładne określenie ilościowe wszystkich parametrów jakościowych związanych z techniką w celu uzyskania przyszłej walidacji z komponentem medyczno-ekonomicznym.

Technika pod kontrolą USG będzie odpowiadała technice z nakłuciem przestrzeni bocznej do przyśrodkowej opisanej przez Shibatę, po nakłuciu pierwszego żebra zaproponowanej przez Bouzinaca.

To badanie zostanie zaproponowane pacjentom poddawanym torakotomii w celu całkowitej lub częściowej resekcji płuca w oddziale chirurgii klatki piersiowej Centre Jean Perrin, wymagana liczba pacjentów to 60 pacjentów w okresie włączenia 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywna obserwacja kohorty obejmującej kolejnych pacjentów, u których zastosowano tę samą technikę znieczulenia i analgezji:

  • Przedoperacyjne cewnikowanie przykręgosłupowe po stronie operacyjnej.
  • Przedoperacyjne badanie skuteczności blokady przykręgosłupowej.
  • Konwencjonalne znieczulenie ogólne.
  • Konwencjonalna ratunkowa analgezja pooperacyjna.
  • Systematyczna kontrola radiologiczna z podaniem środka kontrastowego do cewnika przykręgosłupowego.
  • Konwencjonalne monitorowanie pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani programowanej torakotomii bocznej lub tylno-bocznej, niezależnie od wskazania,
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wykonywana w trybie nagłym;
  • Specyficzne konteksty kliniczne, w tym nowotwory w fazie terminalnej lub fazie paliatywnej;
  • Przeciwwskazania do produktów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cewnik przykręgowy pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • cewnikowanie przykręgosłupowe pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik niepowodzeń blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólny wskaźnik awaryjności blokady przykręgosłupowej (nieudany montaż lub skuteczność)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w minutach) pomiędzy rozpoczęciem instalacji a uzyskaniem skutecznej blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Skuteczne uzyskanie blokady przykręgosłupowej
24 godziny
Cewnikowanie blokady przykręgowej
Ramy czasowe: 24 godziny
•Skuteczność cewnikowania przykręgosłupowego
24 godziny
Sprawność blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Sprawność blokady przykręgosłupowej
24 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
• Ocena bólu za pomocą analogowej skali wizualnej
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
Tolerancja hemodynamiczna, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 72 godziny
Zgłaszanie tolerancji hemodynamicznej, nudności i wymiotów
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj