- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01842698
PVB pod kontrolą ultradźwięków (BPV échoguidé)
Możliwość zastosowania cewnikowania przykręgosłupowego pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym torakotomii
Torakotomia jest zabiegiem chirurgicznym wykonywanym rutynowo w związku z chirurgią płuc. Ból wywołany torakotomią jest uważany za najcięższy ból pooperacyjny. Kontrola bólu jest niezbędna w postępowaniu okołooperacyjnym.
Obecnie istnieje kilka strategii wspomagających ten ból, w tym techniki znieczulenia regionalnego w kontekście analgezji multimodalnej. Znieczulenie zewnątrzoponowe znacznie zmniejsza nasilenie bólu i powikłania oddechowe. Blokada parakręgowa (PVB) jest techniką równie skuteczną jak znieczulenie zewnątrzoponowe w leczeniu bólu po torakotomii i może wiązać się z mniejszą liczbą powikłań. Nie ma jednak zgody co do najlepszej techniki realizacji PVB.
Cewnikowanie okołokręgowe można wykonać z dostępu tylnego w poszukiwaniu utraty siły po kontakcie kostnym wyrostka poprzecznego kręgosłupa techniką Easona i Wyatta, ale jest to technika ślepa. Kontrola ultrasonograficzna, opracowana w kontekście wszystkich działań inwazyjnych nakłuć, jest skutecznym wkładem w realizację BPV, ale wciąż niewystarczająco zwalidowana. Stosowana po raz pierwszy do pomiaru odległości skóra – więzadło żebrowo-poprzeczne tylne i skóra – opłucna ciemieniowa przed zabiegiem, ultrasonografia doprowadziła ostatnio do publikacji technik naprowadzanych na echokardiografię, łączących rozpoznawanie struktur definiujących przestrzeń przykręgosłupową, obserwację progresji igła i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo. Obsługa sondy ultrasonograficznej związana z nakłuciem wymaga dodatkowej nauki.
Celem tego projektu jest zbadanie możliwości wprowadzenia cewnika okołokręgowego pod kontrolą ultrasonograficzną. Ostatnio zaproponowany wygląd cewnika typu „pigtail” wydaje się bardziej atrakcyjny pod względem bezpieczeństwa. Celem tego pilotażowego badania prospektywnego jest dokładne określenie ilościowe wszystkich parametrów jakościowych związanych z techniką w celu uzyskania przyszłej walidacji z komponentem medyczno-ekonomicznym.
Technika pod kontrolą USG będzie odpowiadała technice z nakłuciem przestrzeni bocznej do przyśrodkowej opisanej przez Shibatę, po nakłuciu pierwszego żebra zaproponowanej przez Bouzinaca.
To badanie zostanie zaproponowane pacjentom poddawanym torakotomii w celu całkowitej lub częściowej resekcji płuca w oddziale chirurgii klatki piersiowej Centre Jean Perrin, wymagana liczba pacjentów to 60 pacjentów w okresie włączenia 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna obserwacja kohorty obejmującej kolejnych pacjentów, u których zastosowano tę samą technikę znieczulenia i analgezji:
- Przedoperacyjne cewnikowanie przykręgosłupowe po stronie operacyjnej.
- Przedoperacyjne badanie skuteczności blokady przykręgosłupowej.
- Konwencjonalne znieczulenie ogólne.
- Konwencjonalna ratunkowa analgezja pooperacyjna.
- Systematyczna kontrola radiologiczna z podaniem środka kontrastowego do cewnika przykręgosłupowego.
- Konwencjonalne monitorowanie pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani programowanej torakotomii bocznej lub tylno-bocznej, niezależnie od wskazania,
- Wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operacja wykonywana w trybie nagłym;
- Specyficzne konteksty kliniczne, w tym nowotwory w fazie terminalnej lub fazie paliatywnej;
- Przeciwwskazania do produktów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cewnik przykręgowy pod kontrolą USG
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik niepowodzeń blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólny wskaźnik awaryjności blokady przykręgosłupowej (nieudany montaż lub skuteczność)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w minutach) pomiędzy rozpoczęciem instalacji a uzyskaniem skutecznej blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skuteczne uzyskanie blokady przykręgosłupowej
|
24 godziny
|
|
Cewnikowanie blokady przykręgowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
•Skuteczność cewnikowania przykręgosłupowego
|
24 godziny
|
|
Sprawność blokady przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sprawność blokady przykręgosłupowej
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
• Ocena bólu za pomocą analogowej skali wizualnej
|
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
|
Tolerancja hemodynamiczna, nudności i wymioty
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zgłaszanie tolerancji hemodynamicznej, nudności i wymiotów
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPVéchoguidé
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .