- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01842698
Ultralydveiledet PVB (BPV échoguidé)
Gjennomførbarhet av bruk av ultralydveiledet paravertebral kateterisering for smertestillende behandling av torakotomi
Thorakotomi, er et kirurgisk inngrep som utføres rutinemessig i forbindelse med lungekirurgi. Smerte indusert av torakotomi regnes som den mest alvorlige postoperative smerten. Kontroll av smerten er avgjørende i den perioperative behandlingen.
I dag er det flere strategier for å støtte denne smerten, inkludert regionale anestesiteknikker i sammenheng med multimodal analgesi. Epidural analgesi reduserer smerteskår og respiratoriske komplikasjoner betydelig. ParaVertebral Block (PVB) er en teknikk som er like effektiv som epidural analgesi ved behandling av smerte etter torakotomi og kan gi et mer begrenset antall komplikasjoner. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste teknikken for realisering av PVB.
Para-vertebral kateterisering kan utføres ved posterior tilnærming for å søke styrketap etter benkontakt av tverrvertebral prosess ved å bruke teknikken til Eason og Wyatt, men det er en blind teknikk. Ultralydkontrollen, utviklet i sammenheng med alle punkteringsinvasive handlinger, er et effektivt bidrag til realiseringen av en BPV, men er fortsatt utilstrekkelig validert. Først brukt til å måle avstanden hud - posterior costo-transversale ligament og hud - parietal pleura før prosedyren, har ultrasonografien nylig ført til publisering av ekko-veilede teknikker som kombinerer gjenkjenning av strukturer som definerer rommet paravertebralt, og ser på progresjonen av nål og spredning av lokalbedøvelsen. Håndteringen av ultralydsonden knyttet til punkteringen krever ekstra læring.
Målet med dette prosjektet er å studere gjennomførbarheten av para-vertebralt kateterinnsetting under ultralydkontroll. Utseendet som "pigtail" til kateteret, det sist foreslåtte, virker mer attraktivt med tanke på sikkerhet. Målet med denne pilotprospektive studien er nøyaktig å kvantifisere alle kvalitative parametere knyttet til teknikken for å oppnå en fremtidig validering med en medikoøkonomisk komponent.
Ultralydveiledet teknikk vil tilsvare en teknikk med punktering av det laterale til mediale rommet beskrevet av Shibata, etter spotting av det første ribben foreslått av Bouzinac.
Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi for total eller delvis lungereseksjon i Thoracic Surgery-tjenesten ved Centre Jean Perrin, antall pasienter som kreves er 60 pasienter over en inkluderingsperiode på 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv fulgt av kohort inkludert påfølgende pasienter, som alle får samme teknikk for anestesi og analgesi:
- Preoperativ paravertebral kateterisering på operasjonssiden.
- Preoperativ test av effektiviteten til para-vertebral blokk.
- Konvensjonell generell anestesi.
- Konvensjonell redningspostoperativ analgesi.
- Systematisk radiografisk kontroll med injeksjon av kontrastmiddel inn i paravertebralt kateter.
- Konvensjonell postoperativ overvåking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår programmert lateral eller posterolateral torakotomi, uavhengig av indikasjon,
- I alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi utført i nødstilfelle;
- Spesifikke kliniske sammenhenger inkludert neoplasi i terminal fase eller palliativ fase;
- Kontraindikasjoner til produktene fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultralydstyrt paravertebralt kateter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale feilraten for den paravertebrale blokken
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale feilraten for den paravertebrale blokken (mislykket installasjon eller effektivitet)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden (i minutter) mellom starten av installasjonen og den effektive paravertebrale blokkeringen oppnås
Tidsramme: 24 timer
|
Effektiv para-vertebral blokkering
|
24 timer
|
|
Paravertebral blokk kateterisering
Tidsramme: 24 timer
|
•Paravertebral kateteriseringseffektivitet
|
24 timer
|
|
Effektivitet av paravertebral blokkering
Tidsramme: 24 timer
|
Effektivitet av paravertebral blokkering
|
24 timer
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
|
•Smertevurdering med Analogic Visual Scale
|
H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
|
|
Toleranse hemodynamisk, kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer
|
Toleranse hemodynamisk, kvalme og oppkast rapportering
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPVéchoguidé
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .