Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet PVB (BPV échoguidé)

19. mars 2014 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Gjennomførbarhet av bruk av ultralydveiledet paravertebral kateterisering for smertestillende behandling av torakotomi

Thorakotomi, er et kirurgisk inngrep som utføres rutinemessig i forbindelse med lungekirurgi. Smerte indusert av torakotomi regnes som den mest alvorlige postoperative smerten. Kontroll av smerten er avgjørende i den perioperative behandlingen.

I dag er det flere strategier for å støtte denne smerten, inkludert regionale anestesiteknikker i sammenheng med multimodal analgesi. Epidural analgesi reduserer smerteskår og respiratoriske komplikasjoner betydelig. ParaVertebral Block (PVB) er en teknikk som er like effektiv som epidural analgesi ved behandling av smerte etter torakotomi og kan gi et mer begrenset antall komplikasjoner. Det er imidlertid ingen konsensus om den beste teknikken for realisering av PVB.

Para-vertebral kateterisering kan utføres ved posterior tilnærming for å søke styrketap etter benkontakt av tverrvertebral prosess ved å bruke teknikken til Eason og Wyatt, men det er en blind teknikk. Ultralydkontrollen, utviklet i sammenheng med alle punkteringsinvasive handlinger, er et effektivt bidrag til realiseringen av en BPV, men er fortsatt utilstrekkelig validert. Først brukt til å måle avstanden hud - posterior costo-transversale ligament og hud - parietal pleura før prosedyren, har ultrasonografien nylig ført til publisering av ekko-veilede teknikker som kombinerer gjenkjenning av strukturer som definerer rommet paravertebralt, og ser på progresjonen av nål og spredning av lokalbedøvelsen. Håndteringen av ultralydsonden knyttet til punkteringen krever ekstra læring.

Målet med dette prosjektet er å studere gjennomførbarheten av para-vertebralt kateterinnsetting under ultralydkontroll. Utseendet som "pigtail" til kateteret, det sist foreslåtte, virker mer attraktivt med tanke på sikkerhet. Målet med denne pilotprospektive studien er nøyaktig å kvantifisere alle kvalitative parametere knyttet til teknikken for å oppnå en fremtidig validering med en medikoøkonomisk komponent.

Ultralydveiledet teknikk vil tilsvare en teknikk med punktering av det laterale til mediale rommet beskrevet av Shibata, etter spotting av det første ribben foreslått av Bouzinac.

Denne studien vil bli foreslått til pasienter som gjennomgår torakotomi for total eller delvis lungereseksjon i Thoracic Surgery-tjenesten ved Centre Jean Perrin, antall pasienter som kreves er 60 pasienter over en inkluderingsperiode på 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv fulgt av kohort inkludert påfølgende pasienter, som alle får samme teknikk for anestesi og analgesi:

  • Preoperativ paravertebral kateterisering på operasjonssiden.
  • Preoperativ test av effektiviteten til para-vertebral blokk.
  • Konvensjonell generell anestesi.
  • Konvensjonell redningspostoperativ analgesi.
  • Systematisk radiografisk kontroll med injeksjon av kontrastmiddel inn i paravertebralt kateter.
  • Konvensjonell postoperativ overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår programmert lateral eller posterolateral torakotomi, uavhengig av indikasjon,
  • I alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi utført i nødstilfelle;
  • Spesifikke kliniske sammenhenger inkludert neoplasi i terminal fase eller palliativ fase;
  • Kontraindikasjoner til produktene fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultralydstyrt paravertebralt kateter
Andre navn:
  • ultralydveiledet paravertebral kateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale feilraten for den paravertebrale blokken
Tidsramme: 24 timer
Den totale feilraten for den paravertebrale blokken (mislykket installasjon eller effektivitet)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden (i minutter) mellom starten av installasjonen og den effektive paravertebrale blokkeringen oppnås
Tidsramme: 24 timer
Effektiv para-vertebral blokkering
24 timer
Paravertebral blokk kateterisering
Tidsramme: 24 timer
•Paravertebral kateteriseringseffektivitet
24 timer
Effektivitet av paravertebral blokkering
Tidsramme: 24 timer
Effektivitet av paravertebral blokkering
24 timer
Smertevurdering
Tidsramme: H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
•Smertevurdering med Analogic Visual Scale
H0+30 min, +1t, +1t30, +2t, +4t, +8t, +12t, +16t, +20t, +24t, +32t, +40t, +48t
Toleranse hemodynamisk, kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer
Toleranse hemodynamisk, kvalme og oppkast rapportering
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere