- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01842698
ПВБ под ультразвуковым контролем (BPV échoguidé)
Возможность использования паравертебральной катетеризации под ультразвуковым контролем для обезболивания торакотомии
Торакотомия — это хирургическая процедура, обычно выполняемая в связи с легочной хирургией. Боль, вызванная торакотомией, считается наиболее сильной послеоперационной болью. Контроль боли имеет важное значение в периоперационном ведении.
В настоящее время существует несколько стратегий поддержки этой боли, включая методы регионарной анестезии в контексте мультимодальной анальгезии. Эпидуральная анальгезия значительно снижает показатели боли и респираторных осложнений. Паравертебральная блокада (ПВБ) является методом, столь же эффективным, как и эпидуральная анестезия, при лечении боли после торакотомии, но может вызывать меньше осложнений. Однако нет единого мнения о наилучшем методе реализации PVB.
Паравертебральная катетеризация может быть выполнена задним доступом при поиске потери прочности после костного контакта поперечного позвоночного отростка по методике Eason и Wyatt, но это слепая техника. Ультрасонографический контроль, разработанный в контексте всех пункционных инвазивных действий, является эффективным вкладом в реализацию BPV, но еще недостаточно валидирован. Ультрасонография, впервые использовавшаяся для измерения расстояния кожа-задняя реберно-поперечная связка и кожа-париетальная плевра перед процедурой, недавно привела к публикации методов под эхографическим контролем, сочетающих распознавание структур, определяющих паравертебральное пространство, наблюдение за прогрессированием игла и распространение местного анестетика. Работа с ультразвуковым датчиком, связанным с пункцией, требует дополнительного обучения.
Целью данного проекта является изучение возможности введения паравертебрального катетера под ультразвуковым контролем. Внешний вид катетера в виде «косички», предложенный совсем недавно, кажется более привлекательным с точки зрения безопасности. Целью этого пилотного проспективного исследования является точное количественное определение всех качественных параметров, связанных с техникой, для обеспечения будущей валидации с медико-экономическим компонентом.
Техника под ультразвуковым контролем будет соответствовать технике пункции латерально-медиального пространства, описанной Shibata, после выделения первого ребра, предложенной Bouzinac.
Это исследование будет предложено пациентам, перенесшим торакотомию для тотальной или частичной резекции легкого в службе торакальной хирургии Центра Жана Перрена, необходимое количество пациентов составляет 60 пациентов в течение периода включения 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное наблюдение за когортой, включающей последовательных пациентов, получающих одинаковую технику анестезии и обезболивания:
- Предоперационная паравертебральная катетеризация на стороне операции.
- Предоперационная проверка эффективности паравертебральной блокады.
- Обычная общая анестезия.
- Традиционная спасательная послеоперационная анальгезия.
- Систематический рентгенологический контроль с введением контрастного вещества в паравертебральный катетер.
- Обычное послеоперационное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие запрограммированную боковую или заднебоковую торакотомию, независимо от показаний,
- В возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Операция проводится в экстренном порядке;
- Конкретные клинические контексты, включая неоплазию в терминальной фазе или паллиативной фазе;
- Противопоказания к продуктам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паравертебральный катетер под ультразвуковым контролем
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота неудач паравертебральной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая частота неудач паравертебральной блокады (неудачная установка или эффективность)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в минутах) между началом установки и получением эффективной паравертебральной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
Получение эффективной паравертебральной блокады
|
24 часа
|
|
Катетеризация паравертебральной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
•Эффективность паравертебральной катетеризации
|
24 часа
|
|
Эффективность паравертебральной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
Эффективность паравертебральной блокады
|
24 часа
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: H0+30 мин, +1ч, +1ч30, +2ч, +4ч, +8ч, +12ч, +16ч, +20ч, +24ч, +32ч, +40ч, +48ч
|
• Оценка боли с помощью аналоговой визуальной шкалы
|
H0+30 мин, +1ч, +1ч30, +2ч, +4ч, +8ч, +12ч, +16ч, +20ч, +24ч, +32ч, +40ч, +48ч
|
|
Толерантность гемодинамики, тошнота и рвота
Временное ограничение: 72 часа
|
Отчетность о толерантности к гемодинамике, тошноте и рвоте
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPVéchoguidé
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .