- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01842698
PVB guiado por ultrassom (BPV échoguidé)
Viabilidade do Uso de Cateterismo Paravertebral Guiado por Ultrassom para o Manejo Analgésico de Toracotomia
A toracotomia é um procedimento cirúrgico realizado rotineiramente em conexão com a cirurgia pulmonar. A dor induzida pela toracotomia é considerada a dor pós-operatória mais intensa. O controle da dor é essencial no manejo perioperatório.
Atualmente, existem várias estratégias para suportar esta dor, incluindo técnicas de anestesia regional no contexto da analgesia multimodal. A analgesia peridural reduz significativamente os escores de dor e as complicações respiratórias. O bloqueio paravertebral (BVP) é uma técnica tão eficaz quanto a analgesia peridural no tratamento da dor após toracotomia e pode apresentar um número mais limitado de complicações. Entretanto, não há consenso sobre a melhor técnica para realização do PVB.
A cateterização paravertebral pode ser realizada por via posterior na busca de uma perda de força após contato ósseo do processo vertebral transverso usando a técnica de Eason e Wyatt, mas é uma técnica cega. O controle ultrassonográfico, desenvolvido no contexto de todas as ações invasivas de punção, é uma contribuição efetiva para a realização de uma BPV, mas ainda insuficientemente validada. Utilizada pela primeira vez para medir a distância pele - ligamento costotransverso posterior e pele - pleura parietal antes do procedimento, a ultrassonografia levou recentemente à publicação de técnicas ecoguiadas que combinam o reconhecimento de estruturas que definem o espaço paravertebral, visualizando a progressão do agulha e a propagação do anestésico local. O manuseio da sonda ultrassonográfica associada à punção requer aprendizado adicional.
O objetivo deste projeto é estudar a viabilidade da inserção de cateter paravertebral sob controle ultrassonográfico. A aparência em "pigtail" do cateter, proposta mais recentemente, parece a mais atrativa em termos de segurança. O objetivo deste estudo prospectivo piloto é quantificar com precisão todos os parâmetros qualitativos relacionados à técnica, a fim de obter uma futura validação com um componente médico-econômico.
A técnica guiada por ultrassom corresponderá à técnica de punção do espaço lateral para medial descrita por Shibata, após spotting da primeira costela proposta por Bouzinac.
Este estudo será proposto aos pacientes submetidos à toracotomia para ressecção pulmonar total ou parcial no serviço de Cirurgia Torácica do Centro Jean Perrin, o número de pacientes necessários é de 60 pacientes em um período de inclusão de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo seguido de coorte incluindo pacientes consecutivos, todos recebendo a mesma técnica de anestesia e analgesia:
- Cateterismo paravertebral pré-operatório no lado da cirurgia.
- Teste pré-operatório da eficácia do bloqueio paravertebral.
- Anestesia geral convencional.
- Analgesia pós-operatória de resgate convencional.
- Controle radiográfico sistemático com injeção de produto de contraste no cateter paravertebral.
- Monitorização pós-operatória convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à toracotomia lateral ou póstero-lateral programada, independentemente da indicação,
- De 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia realizada na emergência;
- Contextos clínicos específicos incluindo neoplasia em fase terminal ou fase paliativa;
- Contra-indicações aos produtos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cateter paravertebral guiado por ultrassom
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de falha geral do bloqueio paravertebral
Prazo: 24 horas
|
A taxa geral de falha do bloqueio paravertebral (falha na instalação ou eficiência)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo (em minutos) entre o início da instalação e a obtenção do bloqueio paravertebral efetivo
Prazo: 24 horas
|
Obtenção de bloqueio paravertebral eficaz
|
24 horas
|
Cateterização por bloqueio paravertebral
Prazo: 24 horas
|
•Eficiência do cateterismo paravertebral
|
24 horas
|
Eficiência do bloqueio paravertebral
Prazo: 24 horas
|
Eficiência do bloqueio paravertebral
|
24 horas
|
Avaliação da dor
Prazo: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
• Avaliação da dor com Escala Visual Analógica
|
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
Tolerância hemodinâmica, náuseas e vômitos
Prazo: 72 horas
|
Relato de tolerância hemodinâmica, náuseas e vômitos
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPVéchoguidé
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