- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01842698
Ultraljudsledd PVB (BPV échoguidé)
Möjligheten att använda ultraljudsstyrd paravertebral kateterisering för smärtlindrande behandling av torakotomi
Torakotomi, är ett kirurgiskt ingrepp som utförs rutinmässigt i samband med lungkirurgi. Smärta inducerad av torakotomi anses vara den allvarligaste postoperativa smärtan. Kontroll av smärtan är väsentlig i den perioperativa behandlingen.
Nuförtiden finns det flera strategier för att stödja denna smärta, inklusive regionala anestesitekniker i samband med multimodal analgesi. Epidural analgesi minskar smärtpoäng och respiratoriska komplikationer avsevärt. ParaVertebral Block (PVB) är en teknik lika effektiv som epidural analgesi vid behandling av smärta efter torakotomi och kan ge ett mer begränsat antal komplikationer. Det finns dock ingen konsensus om den bästa tekniken för realisering av PVB.
Paravertebral kateterisering kan utföras med posteriort tillvägagångssätt för att söka styrka efter benkontakt av transversell vertebral process med Eason och Wyatts teknik, men det är en blind teknik. Ultraljudskontrollen, som utvecklats i samband med alla inträngande punkteringsåtgärder, är ett effektivt bidrag till förverkligandet av en BPV, men är fortfarande otillräckligt validerad. Först användes för att mäta avståndet hud - posteriora costo-transversella ligament och hud - parietal pleura före proceduren, har ultraljud nyligen lett till publiceringen av ekostyrda tekniker som kombinerar igenkänning av strukturer som definierar utrymmet paravertebralt, och tittar på utvecklingen av nål och spridningen av lokalbedövningen. Hanteringen av ultraljudssonden i samband med punkteringen kräver ytterligare inlärning.
Målet med detta projekt är att studera genomförbarheten av paravertebral kateterinsättning under ultraljudskontroll. Utseendet som "pigtail" på katetern, den senast föreslagna, verkar desto mer attraktivt vad gäller säkerhet. Syftet med denna prospektiva pilotstudie är att noggrant kvantifiera alla kvalitativa parametrar relaterade till tekniken för att uppnå en framtida validering med en medicinsk-ekonomisk komponent.
Ultraljudsstyrd teknik kommer att motsvara en teknik med en punktering av det laterala till mediala utrymmet som beskrivs av Shibata, efter upptäckt av det första revbenet som föreslagits av Bouzinac.
Denna studie kommer att föreslås till patienter som genomgår torakotomi för total eller partiell lungresektion i Thoracic Surgery-tjänsten vid Centre Jean Perrin, antalet patienter som krävs är 60 patienter under en inkluderingsperiod på 12 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv följd av kohort inklusive på varandra följande patienter, som alla får samma teknik för anestesi och analgesi:
- Preoperativ paravertebral kateterisering på operationssidan.
- Preoperativ test av effektiviteten av paravertebralt block.
- Konventionell allmän anestesi.
- Konventionell räddningspostoperativ analgesi.
- Systematisk radiografisk kontroll med injektion av kontrastprodukt i den paravertebrala katetern.
- Konventionell postoperativ övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår programmerad lateral eller posterolateral torakotomi, oavsett indikation,
- I åldern 18 till 80 år
Exklusions kriterier:
- Operation utförd i nödsituationer;
- Specifika kliniska sammanhang inklusive neoplasi i terminal fas eller palliativ fas;
- Kontraindikationer för studiens produkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultraljudsledd paravertebral kateter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala felfrekvensen för det paravertebrala blocket
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala felfrekvensen för det paravertebrala blocket (misslyckad installation eller effektivitet)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden (i minuter) mellan starten av installationen och den effektiva paravertebrala blockeringen
Tidsram: 24 timmar
|
Effektiv para-vertebral blockering
|
24 timmar
|
|
Paravertebral blockkateterisering
Tidsram: 24 timmar
|
•Paravertebral kateteriseringseffektivitet
|
24 timmar
|
|
Effektivitet av paravertebralt block
Tidsram: 24 timmar
|
Effektivitet av paravertebralt block
|
24 timmar
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
•Smärtutvärdering med Analogic Visual Scale
|
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
|
|
Tolerans hemodynamisk, illamående och kräkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Tolerans hemodynamisk rapportering, illamående och kräkningar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPVéchoguidé
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .