- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01842698
PVB ecoguidato (BPV échoguidé)
Fattibilità dell'uso del cateterismo paravertebrale ecoguidato per la gestione analgesica della toracotomia
La toracotomia è una procedura chirurgica eseguita di routine in connessione con la chirurgia polmonare. Il dolore indotto dalla toracotomia è considerato il dolore post-operatorio più grave. Il controllo del dolore è essenziale nella gestione perioperatoria.
Al giorno d'oggi, ci sono diverse strategie per supportare questo dolore, comprese le tecniche di anestesia regionale nel contesto dell'analgesia multimodale. L'analgesia epidurale riduce significativamente i punteggi del dolore e le complicanze respiratorie. Il blocco paravertebrale (PVB) è una tecnica efficace quanto l'analgesia epidurale nel trattamento del dolore dopo toracotomia e potrebbe presentare un numero più limitato di complicanze. Tuttavia, non vi è consenso sulla migliore tecnica per la realizzazione del PVB.
Il cateterismo paravertebrale può essere eseguito con approccio posteriore cercando una perdita di forza dopo il contatto osseo del processo vertebrale trasversale utilizzando la tecnica di Eason e Wyatt, ma è una tecnica cieca. Il controllo ecografico, sviluppato nell'ambito di tutte le azioni invasive di puntura, è un contributo efficace alla realizzazione di una BPV, ma ancora non sufficientemente validato. Utilizzata per la prima volta per misurare la distanza pelle - legamento costo-trasverso posteriore e pelle - pleura parietale prima della procedura, l'ecografia ha recentemente portato alla pubblicazione di tecniche ecoguidate che combinano il riconoscimento delle strutture che definiscono lo spazio paravertebrale, visualizzando la progressione del ago e la diffusione dell'anestetico locale. La gestione della sonda ecografica associata alla puntura richiede ulteriore apprendimento.
L'obiettivo di questo progetto è studiare la fattibilità dell'inserimento del catetere paravertebrale sotto controllo ecografico. L'aspetto a "codino" del catetere, l'ultimo proposto, sembra il più attraente in termini di sicurezza. Lo scopo di questo studio prospettico pilota è quantificare accuratamente tutti i parametri qualitativi relativi alla tecnica al fine di ottenere una validazione futura con una componente medico-economica.
La tecnica ecoguidata corrisponderà a una tecnica con puntura dello spazio da laterale a mediale descritta da Shibata, dopo aver individuato la prima costola proposta da Bouzinac.
Questo studio sarà proposto a pazienti sottoposti a toracotomia per resezione polmonare totale o parziale nel servizio di Chirurgia Toracica del Centro Jean Perrin, il numero di pazienti richiesto è di 60 pazienti per un periodo di inclusione di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seguito prospettico di coorte comprendente pazienti consecutivi, tutti sottoposti alla stessa tecnica di anestesia e analgesia:
- Cateterizzazione paravertebrale preoperatoria sul lato chirurgico.
- Test preoperatorio dell'efficienza del blocco paravertebrale.
- Anestesia generale convenzionale.
- Analgesia postoperatoria di salvataggio convenzionale.
- Controllo radiografico sistematico con iniezione di mezzo di contrasto nel catetere paravertebrale.
- Monitoraggio postoperatorio convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a toracotomia laterale o posterolaterale programmata, indipendentemente dall'indicazione,
- Dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia eseguita in urgenza;
- Contesti clinici specifici tra cui neoplasie in fase terminale o fase palliativa;
- Controindicazioni ai prodotti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: catetere paravertebrale ecoguidato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di fallimento complessivo del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tasso di fallimento complessivo del blocco paravertebrale (installazione fallita o efficienza)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo (in minuti) che intercorre tra l'inizio dell'impianto e l'effettivo ottenimento del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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Efficace ottenimento del blocco paravertebrale
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24 ore
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Cateterizzazione del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
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•Efficienza del cateterismo paravertebrale
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24 ore
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Efficienza del blocco paravertebrale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Efficienza del blocco paravertebrale
|
24 ore
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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•Valutazione del dolore con Scala Visiva Analogica
|
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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Tolleranza emodinamica, nausea e vomito
Lasso di tempo: 72 ore
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Tolleranza emodinamica, segnalazioni di nausea e vomito
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPVéchoguidé
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