- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01842698
Ultraschallgeführtes PVB (BPV échoguidé)
Durchführbarkeit der Verwendung einer ultraschallgeführten paravertebralen Katheterisierung zur analgetischen Behandlung der Thorakotomie
Die Thorakotomie ist ein chirurgischer Eingriff, der routinemäßig im Zusammenhang mit Lungenoperationen durchgeführt wird. Schmerzen, die durch eine Thorakotomie hervorgerufen werden, gelten als die stärksten postoperativen Schmerzen. Die Kontrolle des Schmerzes ist bei der perioperativen Behandlung von wesentlicher Bedeutung.
Heutzutage gibt es mehrere Strategien, um diesen Schmerz zu unterstützen, einschließlich Regionalanästhesietechniken im Rahmen einer multimodalen Analgesie. Die Epiduralanalgesie reduziert Schmerzen und respiratorische Komplikationen erheblich. Der paravertebrale Block (PVB) ist eine Technik, die bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Thorakotomie ebenso wirksam ist wie die Epiduralanalgesie und möglicherweise eine geringere Anzahl von Komplikationen mit sich bringt. Es besteht jedoch kein Konsens über die beste Technik zur Realisierung von PVB.
Paravertebrale Katheterisierung kann durch einen posterioren Zugang durchgeführt werden, um einen Kraftverlust nach Knochenkontakt des transversalen Wirbelfortsatzes unter Verwendung der Technik von Eason und Wyatt zu suchen, aber es ist eine blinde Technik. Die im Rahmen aller punktionsinvasiven Maßnahmen entwickelte Ultraschallkontrolle ist ein effektiver Beitrag zur Realisierung einer BPV, jedoch noch unzureichend validiert. Die Ultraschalluntersuchung wurde zuerst verwendet, um den Abstand Haut – posteriores costo-transverses Ligament und Haut – parietale Pleura vor dem Eingriff zu messen, und hat kürzlich zur Veröffentlichung von echogeführten Techniken geführt, die die Erkennung von Strukturen kombinieren, die den paravertebralen Raum definieren, und die Progression des Nadel und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums. Die mit der Punktion verbundene Handhabung der Ultraschallsonde erfordert zusätzliches Erlernen.
Ziel dieses Projektes ist es, die Machbarkeit einer paravertebralen Kathetereinlage unter Ultraschallkontrolle zu untersuchen. Das Aussehen wie ein "Zopf" des Katheters, der zuletzt vorgeschlagen wurde, scheint im Hinblick auf die Sicherheit attraktiver zu sein. Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist es, alle qualitativen Parameter der Technik genau zu quantifizieren, um eine zukünftige Validierung mit einer medizinisch-ökonomischen Komponente zu erreichen.
Die ultraschallgeführte Technik entspricht einer von Shibata beschriebenen Technik mit einer Punktion des lateralen bis medialen Raums, nachdem die von Bouzinac vorgeschlagene Erkennung der ersten Rippe erfolgt ist.
Diese Studie wird Patienten vorgeschlagen, die sich einer Thorakotomie für eine totale oder partielle Lungenresektion im Thoraxchirurgie-Service des Centre Jean Perrin unterziehen, die Anzahl der erforderlichen Patienten beträgt 60 Patienten über einen Aufnahmezeitraum von 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Nachverfolgung einer Kohorte mit aufeinanderfolgenden Patienten, die alle die gleiche Anästhesie- und Analgesietechnik erhalten:
- Präoperative paravertebrale Katheterisierung auf der OP-Seite.
- Präoperativer Test der Wirksamkeit der paravertebralen Blockade.
- Konventionelle Vollnarkose.
- Konventionelle postoperative Analgesie.
- Systematische Röntgenkontrolle mit Kontrastmittelinjektion in den paravertebralen Katheter.
- Konventionelle postoperative Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre de lautte contre le cancer - Centre Jean Perrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer programmierten lateralen oder posterolateralen Thorakotomie unterziehen, unabhängig von der Indikation,
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Im Notfall durchgeführte Operation;
- Spezifische klinische Kontexte einschließlich Neoplasien in der Endphase oder Palliativphase;
- Kontraindikationen für die Produkte der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ultraschallgeführter paravertebraler Katheter
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtausfallrate des paravertebralen Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Gesamtausfallrate des paravertebralen Blocks (fehlgeschlagene Installation oder Effizienz)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit (in Minuten) zwischen dem Beginn der Installation und der effektiven paravertebralen Blockierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Effektive paravertebrale Blockierung
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24 Stunden
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Paravertebrale Blockadekatheterisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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•Effizienz der paravertebralen Katheterisierung
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24 Stunden
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Effizienz des paravertebralen Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Effizienz des paravertebralen Blocks
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24 Stunden
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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•Schmerzbewertung mit Analogic Visual Scale
|
H0+30 min, +1h, +1h30, +2h, +4h, +8h, +12h, +16h, +20h, +24h, +32h, +40h, +48h
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Hämodynamische Toleranz, Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden
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Hämodynamische Toleranz, Übelkeit und Erbrechen Berichterstattung
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hammou TAHERI, PhD, Centre de lutte contre le cancer - Centre Jean PERRIN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPVéchoguidé
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