Sécurité de la vaccination contre la grippe H1N1 chez les femmes enceintes
25 avril 2013 mis à jour par: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique stratifié et contrôlé avec des vaccins contre la grippe A/H1N1 à virion fragmenté et sans adjuvant chez des femmes enceintes en bonne santé
Depuis octobre 2009, le vaccin contre la grippe H1N1 a été développé et approuvé pour l'immunisation de la population en Chine.
Cependant, il y avait peu de preuves épidémiologiques de sécurité lors de la vaccination chez les femmes enceintes en bonne santé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin H1N1 inactivé à virion fragmenté sans adjuvant lorsqu'il est administré à des femmes enceintes en bonne santé.
Il s'agit d'un essai clinique stratifié et contrôlé chez des femmes enceintes en bonne santé.
Et les participants ont été inclus jusqu'à 226 femmes enceintes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans qui n'ont aucun antécédent d'infection par la nouvelle grippe H1N1 ou de vaccination contre la nouvelle grippe H1N1.
La semaine de grossesse variait de 5 semaines à 32 semaines.
Les sujets ont été divisés en 2 groupes : groupe vacciné (122) et groupe non vacciné (104).
Les sujets du groupe vacciné ont reçu une dose de 15 μg de vaccin H1N1.
Les sujets du groupe non vacciné n'ont reçu aucun vaccin comme témoins.
La sécurité sera mesurée par l'évaluation des résultats de la grossesse.
Et le temps d'observation des résultats de la grossesse durait 28 jours après l'accouchement depuis la vaccination ; et l'effet protecteur a été observé pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xiangshui, Jiangsu, Chine, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé
- Être en mesure de montrer une carte d'identité légale pour le recrutement
- Être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cas, cas guéris et contacts étroits du virus de la grippe A (H1N1)
- Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin, tels que l'œuf, la protéine d'œuf, etc.
- Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux
- Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
- Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
- Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 années précédentes ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Tout antécédent de médicaments immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques ou de corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée)
- Antécédents de produits sanguins ou d'administration de vaccin contre la grippe saisonnière dans les 3 mois précédant l'administration
- Administration de tout autre agent de recherche expérimental dans les 30 jours précédant l'administration
- Administration de tout vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'administration
- Administration de vaccins sous-unitaires ou inactivés, p.
- Température axillaire > 37,0 centigrades au moment du dosage
- État psychiatrique qui empêche le respect du protocole
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg
vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Shanghai numéro de lot : 200909008
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122 participants (19 à 5-9 semaines de grossesse, 36 à 10-19 semaines de grossesse, 13 à 20-29 semaines de grossesse, 54 à plus de 30 semaines de grossesse) ont reçu le vaccin H1N1 à virion fragmenté sans adjuvant de 15 μg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de grossesse indésirables
Délai: 0-28 jours après l'accouchement
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Inclure les indicateurs suivants : incidence de l'avortement spontané, incidence de l'avortement provoqué, incidence de la prématurité, incidence de la grossesse post-terme, proportion de bébés en insuffisance pondérale
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0-28 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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incidence des syndromes grippaux
Délai: 0-6mois
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0-6mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSEPI-001
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