Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost očkování proti chřipce H1N1 u těhotných žen

25. dubna 2013 aktualizováno: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Stratifikovaná a kontrolovaná klinická studie s neadjuvovanými vakcínami proti chřipce A/H1N1 typu split virion u zdravých těhotných žen

Od října 2009 byla vyvinuta a schválena vakcína proti chřipce H1N1 pro imunizaci populace v Číně. Bylo však málo epidemiologických důkazů o bezpečnosti při očkování u zdravých těhotných žen. Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost vakcíny H1N1 inaktivované split-virionem bez adjuvans při podávání zdravým těhotným ženám. Jde o stratifikovanou a kontrolovanou klinickou studii u zdravých těhotných žen. A účastníků bylo zahrnuto až 226 zdravých těhotných žen ve věku 18 - 35 let, které nemají v minulosti novou infekci chřipkou H1N1 nebo nové očkování proti chřipce H1N1. Týden těhotenství se pohyboval od 5 týdnů do 32 týdnů. Subjekty byly rozděleny do 2 skupin: očkovaná skupina (122) a neočkovaná skupina (104). Subjektům ve očkované skupině byla podána jedna dávka 15μg vakcíny H1N1. Subjekty v neočkované skupině nedostaly žádnou vakcínu jako kontroly. Bezpečnost bude měřena hodnocením výsledků těhotenství. A doba pozorování výsledků těhotenství trvala 28 dní po porodu od očkování; a ochranný účinek byl pozorován po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xiangshui, Jiangsu, Čína, 224600
        • Xiangshui Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy
  2. Být schopen prokázat legitimní průkaz totožnosti kvůli náboru
  3. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Případy, vyléčené případy a blízký kontakt s virem chřipky A (H1N1).
  2. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
  3. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
  4. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  5. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
  6. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  7. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
  8. Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech
  9. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  10. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
  11. Anamnéza jakýchkoli krevních produktů nebo podání vakcíny proti sezónní chřipce během 3 měsíců před podáním dávky
  12. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky
  13. Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny během 30 dnů před podáním dávky
  14. Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např.
  15. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání
  16. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu
  17. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
split-virion, neadjuvovaná vakcína H1N1 15 μg vyrobená Shanghai Institute of Biological Products číslo šarže: 200909008
Biologický: split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg
122 účastnic (19 v 5-9 týdnech těhotenství, 36 v 10-19 týdnu těhotenství, 13 ve 20-29 týdnu těhotenství, 54 ve více než 30. týdnu těhotenství) dostalo split-virion, neadjuvovanou H1N1 vakcínu 15 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: 0-28 dní po porodu
zahrnují následující ukazatele: výskyt samovolných potratů, výskyt umělých potratů, výskyt předčasně narozených dětí, výskyt po termínu těhotenství, podíl podváhy na kojence
0-28 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt onemocnění podobných chřipce
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSEPI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na split-virion, neadjuvovaná H1N1 vakcína 15 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit