Безопасность вакцинации беременных против гриппа H1N1
25 апреля 2013 г. обновлено: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Стратифицированное и контролируемое клиническое исследование неадъювантных вакцин против гриппа A/H1N1 со сплит-вирионом у здоровых беременных женщин
С октября 2009 года вакцина против гриппа H1N1 была разработана и одобрена для иммунизации населения в Китае.
Однако было мало эпидемиологических доказательств безопасности вакцинации здоровых беременных женщин.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность инактивированной сплит-вирионной вакцины H1N1 без адъюванта при введении здоровым беременным женщинам.
Это стратифицированное и контролируемое клиническое исследование с участием здоровых беременных женщин.
В исследование были включены до 226 здоровых беременных женщин в возрасте от 18 до 35 лет, у которых в анамнезе не было инфекции нового гриппа H1N1 или вакцинации против нового гриппа H1N1.
Неделя беременности колебалась от 5 до 32 недель.
Субъекты были разделены на 2 группы: вакцинированная группа (122) и непривитая группа (104).
Субъектам в вакцинированной группе вводили одну дозу 15 мкг вакцины против гриппа H1N1.
Субъекты в невакцинированной группе не получали вакцины в качестве контроля.
Безопасность будет измеряться оценкой исходов беременности.
А время наблюдения за исходами беременности составило 28 дней после родов с момента вакцинации; и защитный эффект наблюдался в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, Китай, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины
- Иметь возможность предъявить удостоверение личности при приеме на работу
- Уметь понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Случаи, излеченные случаи и тесный контакт с вирусом гриппа A (H1N1)
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины, такой как яйцо, яичный белок и т. д.
- Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
- Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
- История тиреоидэктомии или заболеваний щитовидной железы, которые требовали лечения в течение последних 12 месяцев.
- Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
- Любой прием иммунодепрессантов, цитотоксических препаратов или ингаляционных кортикостероидов в анамнезе в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите)
- В анамнезе любые продукты крови или введение вакцины против сезонного гриппа в течение 3 месяцев до введения дозы
- Введение любых других исследовательских агентов в течение 30 дней до введения дозы
- Введение любой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения дозы
- Введение субъединичных или инактивированных вакцин, например пневмококковой вакцины, или лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней до введения дозы
- Подмышечная температура> 37,0 градусов по Цельсию во время дозирования
- Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола
- Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 15 мкг
сплит-вирион, неадъювантная вакцина H1N1 15 мкг производства Шанхайского института биологических продуктов, номер партии: 200909008
|
122 участника (19 на 5–9 неделе беременности, 36 на 10–19 неделе беременности, 13 на 20–29 неделе беременности, 54 на сроке беременности более 30 недель) получили сплит-вирионную неадъювантную вакцину H1N1 в дозе 15 мкг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: 0-28 дней после родов
|
включают следующие показатели: частота самопроизвольных абортов, частота искусственных абортов, частота преждевременных родов, частота переношенных беременностей, доля детей с недостаточным весом.
|
0-28 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
заболеваемость гриппоподобными заболеваниями
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
0-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSEPI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .