Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1N1-influenssarokotteen turvallisuus raskaana oleville naisille

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kerrostettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus Split-virion-influenssa A/H1N1-rokotteilla ilman adjuvanttia terveillä raskaana olevilla naisilla

Lokakuusta 2009 lähtien H1N1-influenssarokotetta on kehitetty ja hyväksytty Kiinan väestön immunisaatioon. Epidemiologista näyttöä turvallisuudesta oli kuitenkin vain vähän, kun terveitä raskaana olevia naisia ​​rokotettiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida split-virion-inaktivoidun H1N1-rokotteen turvallisuutta ilman adjuvanttia, kun sitä annetaan terveille raskaana oleville naisille. Se on kerrostettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus terveillä raskaana olevilla naisilla. Osallistujina oli jopa 226 tervettä raskaana olevaa 18–35-vuotiasta naista, joilla ei ole aiemmin ollut uutta influenssa H1N1 -infektiota tai uutta influenssa H1N1 -rokotusta. Raskausviikko vaihteli 5 viikosta 32 viikkoon. Koehenkilöt jaettiin 2 ryhmään: rokotettu ryhmä (122) ja rokottamaton ryhmä (104). Rokotetun ryhmän koehenkilöille annettiin yksi annos 15 µg H1N1-rokotetta. Rokottamattoman ryhmän kohteet eivät saaneet rokotetta kontrollina. Turvallisuutta mitataan arvioimalla raskauden tuloksia. Ja raskauden tulosten tarkkailuaika kesti 28 päivää synnytyksen jälkeen rokotuksen jälkeen; ja suojaava vaikutus havaittiin kuuden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xiangshui, Jiangsu, Kiina, 224600
        • Xiangshui Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet raskaana olevat naiset
  2. Pystyy näyttämään laillista henkilökorttia rekrytointia varten
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Influenssa A (H1N1) -viruksen tapaukset, parantuneet tapaukset ja läheinen kosketus
  2. Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
  3. Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
  4. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  5. Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä
  6. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  7. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana
  9. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  10. Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
  11. Verivalmisteiden tai kausi-influenssarokotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  12. Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta
  13. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annosta
  14. Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, antaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annostusta
  15. Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä
  16. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
  17. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg
split-virion, adjuvantoitumaton H1N1-rokote, 15 μg, valmistaja Shanghai Institute of Biological Products eränumero: 200909008
Biologinen: split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg
122 osallistujaa (19 raskausviikolla 5–9, 36 raskausviikolla 10–19, 13 raskausviikolla 20–29, 54 yli 30 raskausviikolla) sai 15 μg:n split-virion-adjuvanttia sisältämättömän H1N1-rokotteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset raskaustulokset
Aikaikkuna: 0-28 päivää synnytyksen jälkeen
sisältävät seuraavat indikaattorit: spontaanin abortin ilmaantuvuus, siivotun abortin ilmaantuvuus, keskosten ilmaantuvuus, jälkeisen raskauden ilmaantuvuus, alipainoisten vauvojen osuus
0-28 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
influenssan kaltaisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSEPI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset split-virion, adjuvanttiton H1N1-rokote, 15 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa