Veiligheid van H1N1-griepvaccinatie bij zwangere vrouwen
25 april 2013 bijgewerkt door: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een gestratificeerde en gecontroleerde klinische studie met split-virion, niet-geadjuveerde influenza A/H1N1-vaccins bij gezonde zwangere vrouwen
Sinds oktober 2009 is het H1N1-griepvaccin ontwikkeld en goedgekeurd voor immunisatie bij de bevolking in China.
Er was echter weinig epidemiologisch bewijs van veiligheid bij vaccinatie bij gezonde zwangere vrouwen.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van een met split-virion geïnactiveerd H1N1-vaccin zonder adjuvans bij toediening aan gezonde zwangere vrouwen.
Het is een gestratificeerde en gecontroleerde klinische studie bij gezonde zwangere vrouwen.
En deelnemers waren maximaal 226 gezonde zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 -35 jaar oud die geen voorgeschiedenis hebben van nieuwe influenza H1N1-infectie of nieuwe influenza H1N1-vaccinatie.
De zwangerschapsweek varieerde van 5 weken tot 32 weken.
De proefpersonen werden verdeeld in 2 groepen: gevaccineerde groep（122） en niet-gevaccineerde groep（104）.
Proefpersonen in de gevaccineerde groep kregen één dosis van 15 μg H1N1-vaccin toegediend.
Proefpersonen in de niet-gevaccineerde groep kregen geen vaccin als controlegroep.
De veiligheid zal worden gemeten door de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen.
En de observatietijd voor zwangerschapsuitkomsten duurde 28 dagen na de bevalling sinds de vaccinatie; en een beschermend effect werd gedurende zes maanden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, China, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen
- In staat zijn om een wettelijke identiteitskaart te tonen ten behoeve van de aanwerving
- De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen, genezen gevallen en nauw contact met het influenza A (H1N1)-virus
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin, zoals ei, ei-eiwit, enz.
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Astma dat onstabiel is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was
- Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
- Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
- Geschiedenis van toediening van bloedproducten of seizoensgriepvaccin binnen 3 maanden vóór de dosering
- Toediening van eventuele andere middelen voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de dosering
- Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de dosering
- Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin, of allergiebehandeling met antigeen-injecties, binnen 14 dagen vóór de dosering
- Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius op het moment van doseren
- Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg
split-virion, H1N1-vaccin zonder adjuvans van 15 μg gemaakt door Shanghai Institute of Biological Products partijnummer: 200909008
|
122 deelnemers (19 bij 5-9 weken zwanger, 36 bij 10-19 weken zwanger, 13 bij 20-29 weken zwanger, 54 bij meer dan 30 weken zwanger) kregen split-virion, niet-geadjuveerd H1N1-vaccin van 15 μg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 0-28 dagen na de bevalling
|
omvatten de volgende indicatoren: incidentie van spontane abortus, incidentie van geïnduceerde abortus, incidentie van prematuren, incidentie van post-term zwangerschap, aandeel van ondergewicht-baby's
|
0-28 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van griepachtige ziekte
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSEPI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .