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Sicurezza della vaccinazione contro l'influenza H1N1 nelle donne in gravidanza

25 aprile 2013 aggiornato da: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico stratificato e controllato con vaccini contro l'influenza A/H1N1 a virione split non adiuvato in donne in gravidanza sane

Dall'ottobre 2009, il vaccino antinfluenzale H1N1 è stato sviluppato e approvato per l'immunizzazione nella popolazione cinese. Tuttavia, c'erano poche prove epidemiologiche di sicurezza quando vaccinato in donne in gravidanza sane. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino H1N1 inattivato con virione diviso senza adiuvante quando somministrato a donne in gravidanza sane. Si tratta di uno studio clinico stratificato e controllato su donne gravide sane. E i partecipanti sono stati inclusi fino a 226 donne incinte sane di età compresa tra 18 e 35 anni che non hanno una storia di nuova infezione da influenza H1N1 o nuova vaccinazione contro l'influenza H1N1. La settimana di gravidanza variava da 5 settimane a 32 settimane. I soggetti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo vaccinato (122) e gruppo non vaccinato (104). Ai soggetti del gruppo vaccinato è stata somministrata una dose di 15μg di vaccino H1N1. I soggetti nel gruppo non vaccinato non hanno ricevuto alcun vaccino come controlli. La sicurezza sarà misurata valutando gli esiti della gravidanza. E il tempo di osservazione per gli esiti della gravidanza è durato per 28 giorni dopo il parto dalla vaccinazione; e l'effetto protettivo è stato osservato per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xiangshui, Jiangsu, Cina, 224600
        • Xiangshui Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte sane
  2. Essere in grado di mostrare la carta d'identità legale ai fini dell'assunzione
  3. Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Casi, casi curati e contatto ravvicinato del virus dell'influenza A (H1N1).
  2. Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: anamnesi allergica o allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino, come uova, proteine ​​dell'uovo, ecc.
  3. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
  4. Malattia autoimmune o immunodeficienza
  5. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
  6. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  7. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
  8. Gravi episodi di angioedema nei 3 anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti
  9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  10. Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
  11. Anamnesi di qualsiasi emoderivato o somministrazione di vaccino contro l'influenza stagionale nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  12. Somministrazione di qualsiasi altro agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
  13. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della somministrazione
  14. Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad esempio vaccino pneumococcico, o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, entro 14 giorni prima della somministrazione
  15. Temperatura ascellare > 37,0 centigradi al momento della somministrazione
  16. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo
  17. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg
Vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato da 15 μg prodotto dallo Shanghai Institute of Biological Products numero di lotto: 200909008
Biologico: vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg
122 partecipanti (19 a 5-9 settimane di gravidanza, 36 a 10-19 settimane di gravidanza, 13 a 20-29 settimane di gravidanza, 54 a più di 30 settimane di gravidanza) hanno ricevuto il vaccino H1N1 split-virion, non adiuvato di 15 μg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo il parto
includono i seguenti indicatori: incidenza di aborto spontaneo, incidenza di aborto indotto, incidenza di pretermine, incidenza di gravidanza post-termine, percentuale di bambini sottopeso
0-28 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di malattie simil-influenzali
Lasso di tempo: 0-6 mesi
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSEPI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su vaccino split-virion, non adiuvato H1N1 di 15 μg

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