Bezpieczeństwo szczepienia kobiet w ciąży przeciw grypie H1N1
25 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Stratyfikowane i kontrolowane badanie kliniczne szczepionek przeciw grypie A/H1N1 z rozszczepionym wirionem bez adiuwantu u zdrowych kobiet w ciąży
Od października 2009 r. opracowano szczepionkę przeciw grypie H1N1 i zatwierdzono ją do szczepienia populacji w Chinach.
Jednakże istnieje niewiele dowodów epidemiologicznych na bezpieczeństwo szczepienia zdrowych kobiet w ciąży.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki H1N1 inaktywowanej rozszczepionym wirionem bez adiuwanta przy podawaniu zdrowym kobietom w ciąży.
Jest to wielowarstwowe i kontrolowane badanie kliniczne z udziałem zdrowych kobiet w ciąży.
W badaniu wzięło udział maksymalnie 226 zdrowych ciężarnych kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które nie miały historii nowego zakażenia wirusem grypy H1N1 ani nowego szczepienia przeciwko grypie H1N1.
Tydzień ciąży wahał się od 5 do 32 tygodni.
Badanych podzielono na 2 grupy: grupa szczepiona (122) i grupa nieszczepiona (104).
Osobnikom w grupie szczepionej podano jedną dawkę 15 μg szczepionki H1N1.
Osoby z grupy nieszczepionej nie otrzymały żadnej szczepionki jako grupy kontrolnej.
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny przebiegu ciąży.
A czas obserwacji pod kątem przebiegu ciąży wynosił 28 dni po porodzie od momentu szczepienia; a działanie ochronne obserwowano przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, Chiny, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży
- Możliwość okazania dowodu osobistego na potrzeby rekrutacji
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, wyleczone przypadki i bliski kontakt wirusa grypy A (H1N1).
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciw pneumokokom lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, w ciągu 14 dni przed podaniem
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1, 15 μg
szczepionka z rozszczepionym wirionem, bez adiuwantu H1N1 15 μg, wyprodukowana przez Shanghai Institute of Biological Products numer partii: 200909008
|
122 uczestników (19 w 5-9 tygodniu ciąży, 36 w 10-19 tygodniu ciąży, 13 w 20-29 tygodniu ciąży, 54 w ponad 30 tygodniu ciąży) otrzymało szczepionkę przeciw grypie H1N1 bez adiuwantu w dawce 15 μg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wyniki ciąży
Ramy czasowe: 0-28 dni po porodzie
|
obejmują następujące wskaźniki: częstość poronień samoistnych, częstość poronień indukowanych, częstość występowania przedwczesnych porodów, częstość występowania ciąży po terminie, odsetek dzieci z niedowagą
|
0-28 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zachorowań na choroby grypopodobne
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
0-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSEPI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .