임산부의 H1N1 인플루엔자 예방접종의 안전성
2013년 4월 25일 업데이트: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
건강한 임산부를 대상으로 Split-virion, 비보조제 인플루엔자 A/H1N1 백신을 사용한 계층화되고 통제된 임상 시험
2009년 10월부터 H1N1 인플루엔자 백신이 개발되어 중국 인구에 대한 예방접종이 승인되었습니다.
그러나 건강한 임산부에게 백신을 접종했을 때 안전성에 대한 역학적 증거는 거의 없었습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 임산부에게 투여했을 때 보조제 없이 split-virion 불활성화 H1N1 백신의 안전성을 평가하는 것입니다.
건강한 임산부를 대상으로 계층화되고 통제된 임상시험입니다.
그리고 참가자는 신종 인플루엔자 H1N1 감염 또는 신종 인플루엔자 H1N1 백신 접종 이력이 없는 18-35세의 건강한 임산부 최대 226명을 포함했습니다.
임신 주수는 5주에서 32주 사이였습니다.
피험자는 백신을 접종한 그룹(122)과 백신을 접종하지 않은 그룹(104)의 두 그룹으로 나누었습니다.
백신 접종 그룹의 피험자에게 15μg H1N1 백신을 1회 투여했습니다.
백신을 접종하지 않은 그룹의 피험자는 대조군으로 백신을 접종하지 않았습니다.
안전성은 임신 결과를 평가하여 측정합니다.
그리고 임신 결과에 대한 관찰 시간은 백신 접종 후 산후 28일 동안 지속되었습니다. 6개월 동안 보호 효과가 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xiangshui, Jiangsu, 중국, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부
- 채용을 위해 법적 신분증을 제시할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스의 사례, 완치 사례 및 밀접 접촉자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식
- 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
- 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 계절 인플루엔자 백신 투여 이력
- 투약 전 30일 이내에 다른 연구용 제제 투여
- 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여
- 투여 전 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료)을 투여한 경우
- 투여 시 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: split-virion, 비보강 H1N1 백신 15μg
Shanghai Institute of Biological Products 로트 번호: 200909008
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122명의 참가자(임신 5-9주에 19명, 임신 10-19주에 36명, 임신 20-29주에 13명, 임신 30주 이상에 54명)가 15μg의 스플릿-비리온 비보조제 H1N1 백신을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과
기간: 산후 0~28일
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다음 지표를 포함합니다: 자연 유산 발생률, 유도 유산 발생률, 조산 발생률, 과숙 임신 발생률, 저체중아 비율
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산후 0~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 유사 질병의 발생
기간: 0-6개월
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0-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSEPI-001
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