Segurança da Vacinação contra Influenza H1N1 em Grávidas
25 de abril de 2013 atualizado por: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico estratificado e controlado com vacinas contra influenza A/H1N1 sem adjuvante de virion dividido em mulheres grávidas saudáveis
Desde outubro de 2009, a vacina contra influenza H1N1 foi desenvolvida e aprovada para imunização na população da China.
No entanto, houve pouca evidência epidemiológica de segurança quando vacinado em mulheres grávidas saudáveis.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança da vacina H1N1 inativada com vírion dividido sem adjuvante quando administrada em gestantes saudáveis.
É um ensaio clínico estratificado e controlado em gestantes saudáveis.
E os participantes foram incluídos até 226 mulheres grávidas saudáveis com idades entre 18 e 35 anos, sem histórico de infecção pelo novo influenza H1N1 ou vacinação contra o novo influenza H1N1.
A semana de gestação variou de 5 semanas a 32 semanas.
Os indivíduos foram divididos em 2 grupos: grupo vacinado (122) e grupo não vacinado (104).
Os indivíduos do grupo vacinado receberam uma dose de 15μg da vacina H1N1.
Os indivíduos do grupo não vacinado não receberam nenhuma vacina como controle.
A segurança será medida pela avaliação dos resultados da gravidez.
E o tempo de observação dos resultados da gravidez durou 28 dias após o parto desde a vacinação; e efeito protetor foi observado por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xiangshui, Jiangsu, China, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis
- Ser capaz de mostrar carteira de identidade legal para fins de recrutamento
- Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Casos, casos curados e contato próximo do vírus influenza A (H1N1)
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina, como ovo, proteína do ovo, etc.
- Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Asma instável ou que requer cuidados de emergência, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
- Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide que exigiu medicação nos últimos 12 meses
- Episódios graves de angioedema nos últimos 3 anos ou que requerem medicação nos últimos dois anos
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer história de medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteroides inalados nos últimos seis meses (com exceção de spray nasal de corticosteroides para rinite alérgica ou corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada)
- História de qualquer produto sanguíneo ou administração de vacina contra influenza sazonal dentro de 3 meses antes da dosagem
- Administração de qualquer outro agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias antes da dosagem
- Administração de qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da dosagem
- Administração de subunidades ou vacinas inativadas, por exemplo, vacina pneumocócica, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno, dentro de 14 dias antes da administração
- Temperatura axilar > 37,0 graus centígrados no momento da dosagem
- Condição psiquiátrica que impede o cumprimento do protocolo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina H1N1 sem adjuvante de vírion dividido de 15 μg
Vacina H1N1 sem adjuvante e virion dividido de 15 μg fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Xangai número de lote: 200909008
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122 participantes (19 com 5-9 semanas de gravidez, 36 com 10-19 semanas de gravidez, 13 com 20-29 semanas de gravidez, 54 com mais de 30 semanas de gravidez) receberam vacina H1N1 sem adjuvante de virion dividido de 15 μg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Adversos da Gravidez
Prazo: 0-28 dias após o parto
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incluem os seguintes indicadores: incidência de aborto espontâneo, incidência de aborto induzido, incidência de prematuros, incidência de gravidez pós-termo, proporção de bebês com baixo peso
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0-28 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência de doença semelhante à gripe
Prazo: 0-6 meses
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSEPI-001
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