Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved H1N1-influenzavaccination hos gravide kvinder

25. april 2013 opdateret af: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et stratificeret og kontrolleret klinisk forsøg med Split-virion, ikke-adjuverede influenza A/H1N1-vacciner hos raske gravide kvinder

Siden oktober 2009 har H1N1 influenzavaccine udviklet og godkendt immunisering i befolkningen i Kina. Der var dog kun få epidemiologiske beviser for sikkerhed ved vaccination hos raske gravide kvinder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​split-virion-inaktiveret H1N1-vaccine uden adjuvans, når det administreres til raske gravide kvinder. Det er et stratificeret og kontrolleret klinisk forsøg med raske gravide kvinder. Og deltagerne var inkluderet op til 226 raske gravide kvinder i alderen 18-35 år, som ikke har nogen historie med ny influenza H1N1-infektion eller ny influenza H1N1-vaccination. Graviditetsugen varierede fra 5 uger til 32 uger. Forsøgspersonerne blev opdelt i 2 grupper: vaccineret gruppe (122) og uvaccineret gruppe (104). Forsøgspersoner i den vaccinerede gruppe fik en dosis 15μg H1N1-vaccine. Forsøgspersoner i den uvaccinerede gruppe modtog ingen vaccine som kontroller. Sikkerheden vil blive målt ved vurdering af graviditetsresultater. Og observationstiden for graviditetsresultater varede i 28 dage efter fødslen siden vaccination; og beskyttende virkning blev observeret i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xiangshui, Jiangsu, Kina, 224600
        • Xiangshui Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide
  2. Kunne fremvise lovligt identitetskort af hensyn til rekrutteringen
  3. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilfælde, helbredte tilfælde og tæt kontakt med influenza A (H1N1) virus
  2. Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen, såsom æg, ægprotein osv.
  3. Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter
  4. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  5. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som krævede brug af orale eller intravenøse kortikosteroider
  6. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  7. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder
  8. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående 3 år eller krævet medicin i de foregående to år
  9. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  10. Enhver historie med immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste seks måneder (med undtagelse af kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis eller topiske kortikosteroider til akut ukompliceret dermatitis)
  11. Anamnese med indgivelse af blodprodukter eller sæsonbestemt influenzavaccine inden for 3 måneder før doseringen
  12. Administration af andre forsøgsmidler inden for 30 dage før doseringen
  13. Administration af enhver levende svækket vaccine inden for 30 dage før dosering
  14. Administration af underenhedsvacciner eller inaktiverede vacciner, f.eks. pneumokokvaccine eller allergibehandling med antigeninjektioner, inden for 14 dage før doseringen
  15. Axillær temperatur > 37,0 celsius på tidspunktet for dosering
  16. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen
  17. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en frivilligs evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg fremstillet af Shanghai Institute of Biological Products lotnummer: 200909008
Biologisk: split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg
122 deltagere (19 ved 5-9 uger gravide, 36 ved 10-19 uger gravide, 13 ved 20-29 uger gravide, 54 ved mere end 30 uger gravide) modtog split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: 0-28 dage efter fødslen
inkludere følgende indikatorer: forekomst af spontan abort, forekomst af induceret abort, forekomst af præmature, forekomst af post-term graviditet, andel af undervægtige babyer
0-28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af influenzalignende sygdom
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSEPI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med split-virion, ikke-adjuveret H1N1-vaccine på 15 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner