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Sicherheit der H1N1-Influenza-Impfung bei schwangeren Frauen

25. April 2013 aktualisiert von: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine geschichtete und kontrollierte klinische Studie mit Split-Virion-Influenza-A/H1N1-Impfstoffen ohne Adjuvans bei gesunden schwangeren Frauen

Seit Oktober 2009 wurde in China ein H1N1-Influenza-Impfstoff entwickelt und zur Immunisierung der Bevölkerung zugelassen. Allerdings gab es kaum epidemiologische Hinweise auf die Sicherheit der Impfung bei gesunden schwangeren Frauen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des mit Split-Virion inaktivierten H1N1-Impfstoffs ohne Adjuvans bei Verabreichung an gesunde schwangere Frauen zu bewerten. Es handelt sich um eine stratifizierte und kontrollierte klinische Studie an gesunden schwangeren Frauen. Zu den Teilnehmern gehörten bis zu 226 gesunde schwangere Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die weder eine Infektion mit der neuartigen Influenza H1N1 noch eine Impfung gegen die neuartige Influenza H1N1 hatten. Die Schwangerschaftswoche lag zwischen 5 und 32 Wochen. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die geimpfte Gruppe (122) und die ungeimpfte Gruppe (104). Den Probanden der geimpften Gruppe wurde eine Dosis von 15 μg H1N1-Impfstoff verabreicht. Die Probanden der ungeimpften Gruppe erhielten als Kontrolle keinen Impfstoff. Die Sicherheit wird anhand der Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse gemessen. Und die Beobachtungszeit für Schwangerschaftsergebnisse betrug seit der Impfung 28 Tage nach der Geburt; und eine Schutzwirkung wurde sechs Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xiangshui, Jiangsu, China, 224600
        • Xiangshui Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde schwangere Frauen
  2. Sie müssen zur Einstellung einen gültigen Personalausweis vorlegen können
  3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle, geheilte Fälle und enger Kontakt mit dem Influenza-A-Virus (H1N1).
  2. Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs, wie z. B. Ei, Eiprotein usw
  3. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
  4. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  5. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
  6. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  7. Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
  8. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Jahren
  9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  10. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
  11. Vorgeschichte von Blutprodukten oder der Verabreichung von saisonalen Grippeimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  12. Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  13. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  14. Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  15. Achseltemperatur > 37,0 °C zum Zeitpunkt der Dosierung
  16. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  17. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Virion-H1N1-Impfstoff ohne Adjuvans von 15 μg
Split-Virion-H1N1-Impfstoff ohne Adjuvans von 15 μg, hergestellt vom Shanghai Institute of Biological Products, Chargennummer: 200909008
Biologisch: Split-Virion-H1N1-Impfstoff ohne Adjuvans von 15 μg
122 Teilnehmerinnen (19 in der 5. bis 9. Schwangerschaftswoche, 36 in der 10. bis 19. Schwangerschaftswoche, 13 in der 20. bis 29. Schwangerschaftswoche, 54 in der mehr als 30. Schwangerschaftswoche) erhielten 15 μg Split-Virion-H1N1-Impfstoff ohne Adjuvans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Geburt
umfassen die folgenden Indikatoren: Inzidenz von Spontanaborten, Inzidenz von induzierten Aborten, Inzidenz von Frühgeburten, Inzidenz von Nachschwangerschaften, Anteil untergewichtiger Babys
0–28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit grippeähnlicher Erkrankungen
Zeitfenster: 0-6 Monate
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSEPI-001

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