Sikkerhet ved H1N1-influensavaksinasjon hos gravide kvinner
25. april 2013 oppdatert av: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En stratifisert og kontrollert klinisk studie med Split-virion, ikke-adjuvant influensa A/H1N1-vaksiner hos friske gravide kvinner
Siden oktober 2009 har H1N1 influensavaksine utviklet og godkjent immunisering i befolkningen i Kina.
Det var imidlertid lite epidemiologisk bevis for sikkerhet ved vaksinering hos friske gravide kvinner.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til split-virion-inaktivert H1N1-vaksine uten adjuvans når den administreres til friske gravide kvinner.
Det er en stratifisert og kontrollert klinisk studie med friske gravide kvinner.
Og deltakerne ble inkludert opptil 226 friske gravide kvinner i alderen 18-35 år som ikke har noen historie med ny influensa H1N1-infeksjon eller ny influensa-H1N1-vaksinasjon.
Svangerskapsuken varierte fra 5 uker til 32 uker.
Forsøkspersonene ble delt inn i 2 grupper: vaksinerte gruppe (122) og uvaksinerte gruppe (104).
Forsøkspersoner i den vaksinerte gruppen ble administrert én dose med 15 μg H1N1-vaksine.
Personer i den uvaksinerte gruppen fikk ingen vaksine som kontroller.
Sikkerhet vil bli målt ved vurdering av graviditetsutfall.
Og observasjonstiden for graviditetsutfall varte i 28 dager etter fødselen siden vaksinert; og beskyttende effekt ble observert i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, Kina, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide
- Kunne vise lovlig identitetskort av hensyn til rekrutteringen
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller, kurerte tilfeller og nærkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Emne som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen, for eksempel egg, eggprotein, etc.
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Astma som er ustabil eller krevde akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene eller som krevde bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider
- Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
- Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste 3 årene eller medisinering de to foregående årene
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
- Anamnese med blodprodukter eller sesongmessig influensavaksine administrasjon innen 3 måneder før dosering
- Administrering av andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering
- Administrering av levende svekket vaksine innen 30 dager før dosering
- Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner, innen 14 dager før doseringen
- Akseltemperatur > 37,0 celsius ved doseringstidspunktet
- Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg
split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg laget av Shanghai Institute of Biological Products partinummer: 200909008
|
122 deltakere (19 ved 5-9 uker gravid, 36 ved 10-19 uker gravid, 13 ved 20-29 uker gravid, 54 ved mer enn 30 uker gravid) fikk split-virion, ikke-adjuvant H1N1-vaksine på 15 μg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: 0-28 dager etter fødsel
|
inkludere følgende indikatorer: forekomst av spontanabort, forekomst av indusert abort, forekomst av premature, forekomst av post-term graviditet, andel undervektige babyer
|
0-28 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av influensalignende sykdom
Tidsramme: 0-6 måneder
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSEPI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .