A H1N1 influenza elleni védőoltás biztonságossága terhes nőknél
2013. április 25. frissítette: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Rétegzett és kontrollált klinikai vizsgálat osztott virionos, nem adjuváns influenza A/H1N1 vakcinákkal egészséges terhes nőknél
2009 októbere óta a H1N1 influenza elleni vakcinát kifejlesztették és jóváhagyták a kínai lakosság immunizálását.
Egészséges terhes nőknél azonban kevés epidemiológiai bizonyíték volt a biztonságosságra vonatkozóan.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az osztott virionnal inaktivált, adjuváns nélküli H1N1 vakcina biztonságosságának felmérése egészséges terhes nőknél.
Ez egy rétegzett és kontrollált klinikai vizsgálat egészséges terhes nőkön.
A résztvevők között legfeljebb 226 egészséges, 18-35 éves terhes nő vett részt, akiknek nem volt kórtörténetében új influenza H1N1 fertőzés vagy új influenza H1N1 oltás.
A terhességi hét 5 héttől 32 hétig terjedt.
Az alanyokat 2 csoportra osztották: beoltott csoportra (122) és nem oltott csoportra (104).
A beoltott csoportba tartozó alanyok egy adag 15 μg H1N1 vakcinát kaptak.
A be nem oltott csoport alanyai nem kaptak kontrollként vakcinát.
A biztonságot a terhesség kimenetelének értékelésével mérik.
A terhesség kimenetelének megfigyelési ideje pedig a szülés után 28 napig tartott a vakcinázás óta; és védőhatás hat hónapig volt megfigyelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, Kína, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők
- Legyen képes felmutatni a személyi igazolványt a toborzás érdekében
- Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Az influenza A (H1N1) vírus esetei, gyógyult esetei és szoros érintkezése
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, tojásfehérjére stb.
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
- Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén)
- Bármilyen vérkészítmény vagy szezonális influenza elleni vakcina beadása az adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Bármely élő, legyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül
- Alegység vagy inaktivált vakcinák, például pneumococcus elleni vakcina beadása, vagy allergiakezelés antigén injekcióval az adagolást megelőző 14 napon belül
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában
- Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: osztott virion, nem adjuváns H1N1 vakcina, 15 μg
15 μg-os, osztott virionos, nem adjuváns H1N1 vakcina, a Shanghai Biological Products Intézet által gyártott tételszám: 200909008
|
122 résztvevő (19 5-9 hetes terhes, 36 10-19 hetes terhes, 13 20-29 hetes terhes, 54 több mint 30 hetes terhes) kapott 15 μg-os osztott virionos, nem adjuváns H1N1 vakcinát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos terhességi következmények
Időkeret: 0-28 nappal a szülés után
|
a következő mutatókat tartalmazza: spontán vetélés előfordulása, indukált abortusz előfordulása, koraszülöttek előfordulása, idő előtti terhesség előfordulása, alulsúlyos csecsemők aránya
|
0-28 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
influenzaszerű betegségek előfordulása
Időkeret: 0-6 hónap
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSEPI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .